Основным направлением отдела является научно-исследовательская, практическая и документальная деятельность по разработке и регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В задачи отдела входит поиск состава композиции и его обоснование, создание прототипов и мелкосерийных партий новых и воспроизведённых лекарственных препаратов, их испытания (физико-химические — исполнение, планирование, сопровождение; биологические — планирование и сопровождение), а также подготовка и ведение нормативной и регистрационной документации, регламентирующей производственные процессы и обращение лекарственных средств. Мы ищем сотрудника, у которого основной фокус — построение и поддержание системы документации фармацевтической разработки: ведение системы менеджмента качества (СМК) и фармацевтической системы качества (ФСК), сопровождение процессов отделов контроля и обеспечения качества (ОКК / ООК), регистрационные действия по лекарственным препаратам для ветеринарного применения и подготовка ответов на запросы регулятора. Обязанности Документация систем качества (СМК / ФСК) и сопровождение ОКК / ООК: Разработка, актуализация и поддержание в действии документации системы менеджмента качества и фармацевтической системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП), регламенты, инструкции, политики, руководства по качеству, программы и протоколы; Написание и актуализация документации отделов контроля качества и обеспечения качества (ОКК / ООК): спецификации, методики контроля, журналы, протоколы испытаний, отчёты, мастер-файлы продукции; Сопровождение процедур управления отклонениями, CAPA, изменениями (change control), управление рисками качества, расследование несоответствий и подготовка соответствующей документации; Подготовка и сопровождение документации для проведения внутренних и внешних аудитов, а также инспекций со стороны регулятора; ведение и закрытие выявленных замечаний; Сопровождение валидации технологических процессов и квалификации оборудования (IQ / OQ / PQ) в части документации: мастер-планы валидации, протоколы, отчёты; Поддержание актуальности нормативной и научной базы отдела, мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, доведение изменений до смежных подразделений; Регистрация лекарственных средств и взаимодействие с регулятором: Подготовка, комплектование и сопровождение регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения (РФ / ЕАЭС); Ведение и актуализация регистрационных и пострегистрационных документов на протяжении всего жизненного цикла препарата; Подготовка ответов на запросы регулятора, ведение деловой переписки и пояснительных материалов; Сопровождение доклинических и клинических исследований в части документации: согласование протоколов, контроль исполнения, анализ и оформление отчётов; Контроль сроков по регистрационным проектам и взаимодействие со смежными подразделениями и контрактными площадками (производство, ОКК, аналитическая лаборатория, отдел разработки); Поиск и анализ нормативной и научной литературы, составление обоснований и отчётов по результатам работы. Требования Высшее фармацевтическое (фармацевт, провизор) или биотехнологическое образование (в области фармацевтической разработки и конструирования лекарственных препаратов, биотехнологии); Опыт работы от 5 лет в фармацевтической отрасли на стыке трёх направлений: системы менеджмента качества и фармацевтической системы качества (СМК / ФСК), отделов контроля и обеспечения качества (ОКК / ООК) и регистрации лекарственных средств — с подтверждённой практикой написания и сопровождения документации в этих областях; Подтверждённый опыт регистрации лекарственных средств в РФ и/или ЕАЭС, ведения регистрационного досье, подготовки ответов на запросы регулятора; Уверенное знание нормативной базы, регулирующей фармацевтическую деятельность: требований GMP / GxP, фармакопеи РФ и ЕАЭС, а также Правил надлежащих практик ЕАЭС, в том числе Решений Совета ЕЭК № 77, № 78 и № 81; Практический опыт валидации технологических процессов и квалификации оборудования (IQ / OQ / PQ), участие в подготовке мастер-планов валидации, протоколов и отчётов; Опыт написания внутренних производственных и нормативных документов (СОП, регламенты, спецификации, методики, отчёты); способность держать баланс между скоростью и качеством документооборота; Знание английского языка или уверенная работа с иностранной литературой при помощи переводчика. Будет преимуществом: Опыт работы с препаратами для ветеринарного применения; Опыт прохождения инспекций со стороны регулятора (Россельхознадзор, GMP-инспекция) и закрытия выявленных замечаний; Опыт сопровождения доклинических исследований в части документации; Опыт работы с различными лекарственными формами: лиофилизированными, порошками для приготовления растворов, жидкими и твёрдыми лекарственными формами; Опыт сопровождения трансфера технологии между производственными площадками в части документации; Опыт взаимодействия с внешними экспертами и подрядными исследовательскими организациями. Личностные характеристики: Ответственность, требовательность, инициативность, внимательность к мелочам, умение расставлять приоритеты, самоорганизация, стрессоустойчивость, искренность. Условия Оформление по ТК РФ; Режим работы 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00 (иной формат графика обсуждается индивидуально); Зарплатная вилка, премии и соцпакет обсуждаются индивидуально по итогам интервью; Полностью офисный формат работы. Наша компания постоянно растёт и развивается, и вместе с ней — наши сотрудники!
Похожие вакансии