Обязанности:
Задачи: подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5 и CTD-формат); взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом РФ на всех этапах экспертизы; анализ нормативно-правовой базы (Решения Совета ЕЭК №78, 79, 80, 83, приказы Минздрава, требования к фармакопейным статьям); контроль сроков прохождения регистрации, подготовка ответов на запросы экспертов; сопровождение пострегистрационных изменений (изменение инструкции, состава, производителя, сроков годности); взаимодействие с производственным отделом и отделом контроля качества для сбора исходных данных (документов GMP, валидации, спецификаций). Оптимизация технологического процесса производства активных фармацевтических субстанций; разработка и обоснование НД и спецификаций на лекарственные средства. Портрет релевантного кандидата: опыт работы по регистрации ЛС от 2 лет (обязательно успешно завершённые кейсы); высшее профильное образование: фармация, химическая технология, биотехнология, медицина; знание нормативных документов: Решения Совета ЕЭК №78 (правила регистрации ЛС), №79 (фармакопея ЕАЭС), №80 (досье), №83 (биоаналоги), Приказы Минздрава РФ по экспертизе ЛС, Требования GMP и GLP применительно к регистрации; владение английским на уровне чтения профессиональной документации (желательно); навык работы с системами электронного документооборота (APS, ГИС Росздравнадзора). Мы предлагаем: трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; график 5/2 9:00-18:00, возможен удаленный формат работы работы. #МедицинаПохожие вакансии