Менеджер по регистрации (генная терапия)

Компания Изварино Фарма ищет менеджера по регистрации на проект CAR-T-терапия, генная терапия, клеточные лекарственные препараты. Условия: Компания поддерживает сотрудников, которые стремятся к развитию и росту; Наш небольшой, но уютный офис находится на производственной площадке в двух остановках на автобусе от м.Пыхтино. Предусмотрен корпоративный автобус; Предусмотрен гибкий график работы 5/2 (сб-вс выходной). Гибридный формат работы; Готовы рассмотреть кандидатов из других городов (с возможностью выезда в командировки в г. Москва); Мы готовы предлагать достойный уровень заработной платы при условии, что вы имеете аналогичный опыт работы от 2 лет и подходите под описание наших ожиданий; Компания заботиться о сотрудниках. Предоставляет питание в собственном лофт кафе, ДМС (включая стоматологию), комфортные условия работы, абонемент в фитнес клуб; Предполагаются командировки, частоту которых мы обсудим на встрече. Обязанности: Формирование и подача регистрационных досье (РФ/ЕАЭС), внесение изменений. Планирование и контроль подготовки исходных документов и образцов от подразделений. Организация передачи образцов на экспертизу, сопровождение прохождения экспертизы и регистрации. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов. Разработка и актуализация внутренних процедур по работе с данной группой препаратов. Минимизация регуляторных рисков, построение внутренних процессов сопровождения. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, биотехнологическое). Опыт работы от 2 лет. Знание законодательства РФ/ЕАЭС, правил GMP. Английский язык (чтение и перевод проф. литературы). Работа с большим объемом информации, аналитический склад ума, многозадачность, внимательность. Будет преимуществом: Опыт регистрации биологических/биотехнологических ЛП, сопровождения экспертизы качества, подготовки изменений в досье. Понимание специфики разработки и регистрации CAR-T, генотерапевтических и клеточных препаратов (исходные материалы, производство, контроль качества, прослеживаемость, стабильность). Участие в проектах по клеточной или генной терапии.