Обязанности:
Задачи: Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору: -Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ/РООБ);-План управления рисками (ПУР);-Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора; Прием, регистрация, обработка, расследование, оценка случаев подозреваемых нежелательных реакций на препараты, экспресс-репортирование в регуляторные органы; Консультирование потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов; Участие в интерпретации результатов клинических исследований и написании документации протоколов клинических исследований со стороны фармаконадзора; Подготовка ответов на запросы регуляторных органов; Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов; Проведение обучения по фармаконадзору сотрудников компании и контрагентов; Выполнение функций Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ); Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором; Соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании; Работа с контрагентами, обеспечивающими фармаконадзор в странах, где зарегистрированы препараты Компании, включая отбор контрагентов, заключение договоров и контроль за их деятельностью. Требования: Высшее медицинское или фармацевтическое образование; Опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет; Документально подтвержденное обучение требованиям GVP; Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, СОПы); Опыт работы по обработке сообщений о НЯ в клинических исследованиях; Понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований РФ/ЕАЭС в данной области; Уверенный пользователь MS Office; Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы, переписка; Навыки работы с научной литературой и литературного поиска Условия: Оформление по ТК РФ; Система оплаты: оклад + премии; Корпоративное обучение; Социальный пакет (ДМС).Похожие вакансии
Уполномоченное лицо по фармаконадзору / Специалист по фармаконадзору
От 80 руб.
Москва. Станции метро: Римская
Национальный Научный Центр Фармаконадзора
Специалист / менеджер по фармаконадзору
Договорная
Москва. Станции метро: Римская
Канонфарма продакшн
Руководитель группы уполномоченного лица по фармаконадзору
Договорная
Москва. Станции метро: Римская
ЭНДОФАРМ