Обязанности:
Задачи: Подготовка аггрегированных отчетов по безопасности лекарственных препаратов; Участие в процессах управления рисками и мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов; Работа с сигналами по безопасности; Участие в проведении пострегистрационного клинического мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий; Разработка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов, отчетов об оценке соотношения «польза-риск» для подтверждения регистрации; Разработка программ управления рисками, включая локальные дополнения, разработка и участие в реализации дополнительных мер минимизации рисков (согласование/печать/ организация распространения материалов), контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками; Выполнение процедуры детекции сигналов и управления сигналами в случае их выявления; Разработка/согласование разделов безопасности справочных документов (ОХЛП/ЛВ/ИМП); Надлежащее архивирование документов; Ведение внутренних рабочих трекеров; Организация и проверка перевода документов при необходимости; Взаимодействие с партнерами, своевременное информирование партнеров в рамках договорных обязательств; Участие в ответах на запросы регуляторных органов. Наш портрет идеального кандидата: Высшее медицинское/фармакологическое образование; Опыт медицинской (клинический) работы (крайне желателен); Знание российского и международного законодательства в сфере фармаконадзора (желательно); Опыт работы специалистом по фармаконадзору, в клинических исследованиях (желателен); Навыки подготовки ПООБ, ПУР (желательно); Навыки анализа и интерпретации научной информации и доступной трансляции ее внутренним и внешним клиентам; Опыт научной работы, научная степень рассматривается как преимущество; Опыт медицинского писательства в фармаконадзоре (ПООБ / ПУР) рассматривается как преимущество; Уровень английского не ниже уровня Upper-intermediate (в основном, письменная коммуникация); Умение работать с медицинской документацией. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Полис ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Система гибких льгот и корпоративных скидок; Компенсация мобильной связи.Похожие вакансии