Обязанности:
Задачи: подготовка, формирование и подача регистрационных досье в уполномоченные органы Республики Беларусь для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных средств; координация и сопровождение процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений на всех этапах рассмотрения; подготовка и предоставление руководству и структурным подразделениям компании информации и документации по вопросам регистрации лекарственных средств; взаимодействие с представителями уполномоченных и экспертных организаций, участие в рабочих встречах и переговорах по вопросам регистрации; контроль своевременного выполнения регистрационных планов, а также соблюдения установленных сроков подачи и рассмотрения документов; подготовка отчетности по текущим регистрационным проектам и предоставление информации руководителю; получение регистрационных документов (регистрационные удостоверения, утвержденные инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок) и обеспечение их своевременной передачи заинтересованным сторонам; заказ, проверка, согласование и утверждение регистрационных и производственных макетов упаковочных материалов; организация и координация заказа образцов и стандартных образцов для проведения лабораторной экспертизы; участие в кросс-функциональных совещаниях с подразделениями компании для согласования регистрационных планов, производственных графиков и поставок продукции; контроль исполнения бюджета по направлениям, связанным с регистрационной деятельностью; ведение и актуализация архива регистрационных досье и сопроводительной документации; обеспечение соблюдения внутренних процедур компании, требований законодательства и нормативных документов в сфере обращения лекарственных средств; ведения регистрационных процессов по процедурам ЕАЭС, взаимодействия с экспертными организациями и уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС; подготовка ответов на запросы экспертных организаций, устранения замечаний и сопровождения досье до получения положительного решения; навыки координации внутренних и внешних участников процесса для своевременного закрытия замечаний и успешного прохождения экспертизы; знание нормативно-правовой базы Республики Беларусь и ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств. взаимодействие с сотрудниками внутри компании. Портрет релевантного кандидата: высшее образование (медицинское, фармацевтическое, фармако-химическое, техническое, биотехнологическое, медико-биологическое/биологическое или химическое); аналогичный опыт работы от 3 лет обязателен; английский язык – чтение и перевод профессиональной литературы (Pre-Intermediate); знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и РК; знание документооборота; знание основ делового этикета; грамотная речь, внимательность к деталям; уверенный пользователь ПК; опыт работы с программами по подготовке досье в XML-формате; организаторские способности, аккуратность, исполнительность, коммуникабельность; навыки самостоятельного принятия решений; умение анализировать и структурировать информацию; умение работать в режиме многозадачности, стрессоустойчивость. Мы предлагаем: оформление в соответствии с законодательством Республики Беларусь; работу в представительстве в Республики Беларусь одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов; полная занятость, график работы и регулярность посещения офиса обсуждается с руководством (есть возможность гибридного или удаленного формата работы). #МедицинаПохожие вакансии
Менеджер отдела регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва
Представительство компании ИПКА Лабораториз Лимитед (Индия)