Специалист отдела стандартизации лекарственных средств

Обязанности: Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др. Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье. Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье. Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств. Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы. Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями. Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании. Требования: Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование. Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет. Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD. Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности. Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH. Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки. Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию. Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты. Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.​​​​​​​ Будет плюсом Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы. Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами. Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей. Условия: График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00. Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно. Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская». Официальное оформление в соответствии с ТК РФ. Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков. Полис ДМС после прохождения испытательного срока. Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании. Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов. Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов. Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе. Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.