Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. Обязанности: Подготовка, сбор, анализ документации по АФС в соответствии с требованиями РФ, ЕЭАС и/или экспортных стран; Ведение полного цикла регуляторных процессов по АФС; Получение разрешений на ввоз незарегистрированных АФС в Минздраве РФ и информационных писем по ввозу интермедиатов в Росздравнадзоре РФ; Мониторинг и анализ законодательства и требований, изменений к ним, в области регистрации в РФ, ЕАЭС и экспортных странах; Методическая и информационная помощь дирекции по ВЭД и другим подразделениям по вопросам регистрации и качества, включая участие в кросс-функциональных проектах и разработку стратегий разработки и регистрации ЛС; Участие в подготовке и согласовании договоров, соглашений, спецификаций, СОП и внутренних инструкций; Коммуникация с зарубежными партнерами и производителями. Требования: Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование); Знание требований ФЗ № 61-ФЗ, ЕАЭС и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в РФ и ЕАЭС; Знание и навык сбора регистрационного досье ЛП и АФС по национальной процедуре и ЕАЭС; Знание структуры CTD, DMF и НД, оценка полноты сведений документов; Умение работать с Фармакопеями (EP, USP, ГФ РФ, Ф.ЕАЭС и др.) и международными требованиями (ICH, FDA, EMA и др.) в части анализа методик и других требований к АФС; Знание процедуры получения разрешительных документов на ввоз АФС и интермедиатов в гос.органах; Знание фармакологии (фармации); Знание английского языка не ниже уровня Intermediate. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ; Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности; ДМС, включающий стоматологию; Страхование от несчастных случаев 24/7; Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада; Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение; Компенсация мобильной связи; Подключение к платформе скидок BestBenefits; Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.
Похожие вакансии