В компании открыта вакансия Менеджер по регистрации г. Москва График работы: гибрид 4/1 Обязанности: Проверять документы фармацевтической части регистрационного досье лекарственного препарата, полученного из головного офиса, выявлять и обсуждать пробелы с целью обеспечения полноты досье, подготавливать всю необходимую документацию в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. Готовить проект нормативного документа (НД) и согласовывать проект НД с головным офисом и (или) партнерскими площадками/держателем регистрационного удостоверения перед подачей. Осуществлять подготовку фармацевтической части регистрационного досье с целью получения разрешения на клинические исследования. Взаимодействовать с координатором по упаковке/маркировке и головным офисом и (или партнерами) с целью подготовки макетов упаковки лекарственных препаратов, проводить проверку упаковочных материалов, подготовленных для промышленной печати. Формировать досье, готовить заявления для подачи в регуляторные органы с целью регистрации, подтверждения регистрации, признания, внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты в РФ и (или) странах ЕАЭС. Осуществлять поддержку регистрационных активностей в странах ЕАЭС. Осуществлять обучение и консультирование сотрудников по современным физико-химическим методам анализа ЛС, подготовке НД и материалов для регистрационного досье в формате ОТД и по требованиям ЕАЭС, подготовке материалов в рамках ответов на запросы МЗ в процессе прохождения регистрационной экспертизы. Проверять шаблоны сертификатов анализа лекарственных препаратов. Принимать участие в подготовке стандартных операционных процедур (СОП) и рабочих инструкций подразделения. Следить за изменениями в законодательстве РФ, регламентирующем обращение лекарственных средств в РФ и ЕАЭС. Требования: Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое. Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет. Знание законодательств РФ, ЕАЭС регулирующего обращение лекарственных средств. Знание содержания Общего технического документа (ОТД) и правил составления регистрационного досье по процедурам ЕАЭС. Знание требований к стандартизации лекарственных форм. Федеральные законы и подзаконные нормативные акты. Английский язык - не ниже upper-intemediate (включая профессиональную лексику). Стремление к самообразованию и расширению знаний, в том числе о регулировании рынка лекарств, сопутствующих регистрационных и общеправовых вопросов фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС.
Похожие вакансии