Специалист по валидации аналитических методик

Обязанности: Разработка протоколов, составление отчётов по валидации/ревалидации аналитических методик; Разработка протоколов, составление отчетов по трансферу аналитических методик; Проверка правильности внесения результатов валидации, ревалидации и трансфера или расчетов валидационных характеристик в бланки; Ведение перечней валидационных документов; Подготовка документов регистрационного досье, связанных с валидацией аналитических методик; Участие в планировании эксперимента по исследованию метрологических характеристик методики на этапе разработки; Заказ сырья, реактивов, расходных материалов для проведения валидации/ревалидации, апробации и трансфера; Обработка результатов валидации с помощью MS Excel; Взаимодействие с другими подразделениями при согласовании валидационных документов. Требования: Высшее профильное образование; Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии; Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества; Владение методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия, тест Растворение или ТСКР); Опыт проведения валидации аналитических методик и составления валидационных документов; Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов; Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств, валидацию и трансфер аналитических методик. Условия: Оформление согласно ТК РФ; График работы: 5/2 с 09:00 до 17:00; Программа ДМС со стоматологией после успешного прохождения срока испытания; Место работы рядом со станцией метро Бухарестская.