Обязанности:
Задачи: Разработка анализа рисков для качества, на основании которого принимаются решения о границах и объёме проведения валидации; Осуществление валидации и ревалидации производственных процессов: планирование, проведение и документирование валидационных испытаний; Проведение продолжающейся верификации процесса: организация сбора и анализа данных в ходе серийного производства, мониторинг ключевых показателей и трендов, обеспечение подтверждения стабильного качества продукции на протяжении жизненного цикла процесса; Валидация очистки оборудования, контактирующего с продукцией; Валидация процесса упаковки: проверка стабильности и надёжности упаковочных операций, оценка влияния параметров на целостность упаковки и качество продукта; Подготовка и заполнение валидационных протоколов и отчётов; Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по валидации: SOP, валидационные мастер‑планы, формы регистрации данных и другие документы; Соблюдение требований и сроков выполнения работ по валидации, координация взаимодействия со смежными подразделениями, закрытие несоответствий и внедрение улучшений; Анализ и оценка значимости отклонений от установленных процедур при валидации: классификация отклонений, оценка влияния на качество продукции и валидационный статус, подготовка корректирующих действий; Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию; Наш портрет идеального кандидата: Высшее техническое или фармацевтическое образование; Опыт работы на фармацевтическом производстве в области валидации/квалификации не менее 2 лет; Знание требований GMP, ГОСТ, ISPE, ВОЗ по вопросам проведения валидации оборудования, инженерных систем, чистых и контролируемых помещений; Навыки работы с фармацевтическим технологическим оборудованием и/или измерительным (валидационным) оборудованием, специализированным ПО; Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #КачествоПохожие вакансии
От 80 000 до 85 000 руб.
Санкт-Петербург
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"
От 80 000 до 85 000 руб.
Санкт-Петербург
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"