Обязанности:
Добрый день! ООО "АВК Снаб" ищет специалиста, который сможет самостоятельно вести регистрационные проекты и в перспективе стать ключевым сотрудником данного направления внутри компании. О компании АВК Снаб занимается поставками медицинских расходных материалов и развивает собственные торговые марки медицинских изделий. Сейчас мы формируем собственную компетенцию в области регистрации медицинских изделий и запускаем одновременно несколько проектов по регистрации продукции зарубежных производителей. Чем предстоит заниматься Одновременно вести 4–5 проектов по регистрации медицинских изделий, преимущественно медицинских расходных материалов. ведение проектов регистрации медицинских изделий в РФ от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения; анализ документов зарубежных производителей и определение недостающей документации; взаимодействие с заводами-производителями в Китае и Малайзии по вопросам технической и регистрационной документации; формирование и ведение регистрационного досье; подготовка технической и эксплуатационной документации для регистрации; организация и сопровождение необходимых испытаний; взаимодействие с испытательными лабораториями и другими организациями, участвующими в регистрационном процессе; подготовка документов и материалов для подачи; сопровождение проектов в Росздравнадзоре; подготовка ответов на запросы и замечания в процессе регистрации; контроль сроков и этапов по каждому регистрационному проекту; ведение понятного статуса по каждому проекту: текущий этап, необходимые действия, ответственные стороны и сроки; дальнейшее сопровождение полученных РУ, внесение изменений и расширение продуктовых линеек. Что для нас обязательно Практический опыт регистрации медицинских изделий в России. Нам нужен человек, который уже самостоятельно участвовал в регистрационных проектах и понимает процесс не только теоретически. знание действующих процедур регистрации медицинских изделий; опыт подготовки регистрационного досье; опыт взаимодействия с Росздравнадзором; опыт работы с испытательными лабораториями; умение самостоятельно анализировать документацию производителя и формировать перечень недостающих документов; понимание технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; способность параллельно вести несколько регистрационных проектов. Большим преимуществом будет Опыт регистрации медицинских перчаток, особенно смотровых и хирургических. опыт регистрации медицинских расходных материалов; опыт работы с китайскими и малайзийскими производителями; опыт регистрации продукции иностранных производителей под российской торговой маркой; английский язык на уровне, достаточном для работы с технической документацией и переписки с производителями; понимание ISO 13485 и документации зарубежных производителей; опыт внесения изменений в действующие РУ; наличие сложившихся рабочих контактов с профильными испытательными лабораториями. Что предлагаем Мы готовы обсуждать формат сотрудничества индивидуально: полная занятость; частичная занятость; проектная работа; долгосрочное сотрудничество по нескольким регистрационным проектам. Предпочтительно проживание в Москве или Московской области, поскольку периодически потребуется личное взаимодействие с командой и подрядчиками. При наличии сильного релевантного опыта готовы рассматривать удаленный формат. Условия оплаты обсуждаются индивидуально и зависят от опыта специалиста и выбранного формата сотрудничества. Почему вакансия может быть интересна Мы не ищем специалиста для регистрации одного изделия. АВК Снаб планирует системно развивать собственный портфель медицинских изделий и работать напрямую с зарубежными производителями. На первом этапе предстоит одновременно вести 4–5 регистрационных проектов, в дальнейшем количество собственных продуктов будет увеличиваться. Для нас регистрация медицинских изделий — не разовая задача, а постоянная внутренняя компетенция компании. Для сильного специалиста возможен рост до руководителя направления Regulatory Affairs / регистрации и развития продуктового портфеля. В отклике просим коротко указать Сколько регистрационных проектов вы вели лично. Какие виды медицинских изделий регистрировали. Есть ли опыт регистрации смотровых или хирургических перчаток. Есть ли опыт работы с китайскими и/или малайзийскими производителями. Какой формат сотрудничества рассматриваете: проектный, частичная или полная занятость. Ваши ожидания по оплате. Отклики без практического опыта регистрации медицинских изделий, к сожалению, рассматривать не сможем.Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
Электронтест
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
МедРег Консалтинг
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
Фаворит Трейд
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
ТД АгатМед
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
Компания БиВи
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Цветной бульвар, Проспект Мира
ДЕОСТ