Обязанности:
О компании: ГК «БИНЕРГИЯ» (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд») — динамично развивающаяся фармацевтическая компания с более чем 18-летним опытом на рынке. Мы специализируемся на разработке, регистрации, производстве и продвижении лекарственных препаратов для стационарного и амбулаторного лечения. Мы ищем специалиста, который возьмет на себя полный цикл регистрации медицинских изделий (МИ). Вы будете отвечать за формирование досье, прохождение испытаний и получение регистрационного удостоверения. Чем предстоит заниматься: Разработка и подготовка полного комплекта нормативной и эксплуатационной документации (РЭ, ТУ, ПС, файл менеджмента риска), макетов маркировки. Подача досье в Росздравнадзор по национальным правилам (ПП РФ № 1684, 430, 552) и правилам ЕАЭС (в бумажном и электронном виде через личный кабинет). Отработка замечаний экспертов Росздравнадзора, НИК и ВНИИИМТ, защита интересов компании на этапах экспертизы. Организация технических, токсикологических и клинических испытаний. Подготовка образцов, составление программ и протоколов, взаимодействие с аккредитованными лабораториями и медицинскими организациями. Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, актуализация внутренних процедур и документации компании. Наши ожидания: Высшее образование: техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое или медицинское. Опыт самостоятельного ведения регистрационных досье от подачи до получения РУ. Глубокое знание нормативной базы: ПП РФ № 1684, 430, 552, Решения Совета ЕЭК № 46, № 27, приказы Минздрава. Практический опыт взаимодействия с Росздравнадзором, НИК, ВНИИИМТ. Опыт организации технических, токсикологических и клинических испытаний. Уверенная работа с пакетом MS Office (Word, Excel, PowerPoint). Высокий уровень самостоятельности, системный подход и внимание к деталям. Условия: Прозрачность и стабильность: официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, ДМС после испытательного срока. Конкурентоспособная зарплата (готовы обсуждать индивидуальные условия по результатам собеседования). Выплаты строго дважды в месяц без задержек. График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская. Возможности профессионального развития, обучение за счет компании. Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Кожуховская
Электронтест
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Кожуховская
МедРег Консалтинг
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 130 000 руб.
Москва. Станции метро: Кожуховская
Авк Снаб
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Кожуховская
ТД АгатМед
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Кожуховская
Компания БиВи