Обязанности:
Полный цикл регистрации лекарственных средств Ведение регистрации лекарственных препаратов, приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС, внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов: – формирование и подача регистрационного досье в регуляторные органы; – составление и согласование проекта НД; – составление и согласование проектов ОХЛП, ЛВ; – организация пользовательского тестирования; – сопровождение регистрационного досье на всех этапах регистрационной процедуры. Оказание регуляторной поддержки по текущим проектам компании – Разработка и согласование макетов упаковок для подачи в регуляторные органы, одобрение макетов упаковок для производства. – Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1. – Расчет и оформление заказа, и организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов. – Подготовка соответствующей документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации, внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов. – Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями компании. Требования: Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование. Опыт работы в аналогичной должности от 2-х лет. Знание законодательств РФ, ЕАЭС регулирующего обращение лекарственных средств. Знание содержания Общего технического документа (ОТД) и правил составления регистрационного досье по процедурам ЕАЭС. Знание требований к стандартизации лекарственных форм. Английский язык - не ниже upper-intermediate (включая профессиональную лексику). Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня. Конкурентный уровень дохода — обсуждается индивидуально по итогам собеседования. Комфортный офис — недалеко от ст.м. Добрынинская, Павелецкая, Третьяковская. Гибкий график — гибридный формат после испытательного срока (3 месяца). Корпоративная культура — открытость, уважение, поддержка инициатив, отсутствие бюрократии, быстрые решения.Похожие вакансии
Менеджер по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва
ИНВАР, национальная фармацевтическая компания