Менеджер по регистрации лекарственных средств

Национальная фармацевтическая компания с портфелем оригинальных препаратов приглашает кандидатов на вакансию менеджер по регистрации лекарственных средств Требования: • Высшее образование: фармацевтическое или медицинское • Знание английского языка на уровне Upper-Intermediate (письменная и устная речь, включая профессиональную лексику) • Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств • Глубокое знание актуальных регуляторных требований и процедур регистрации ЕврАзЭС • Опыт формирования регистрационного досье (включая подготовку нормативной документации и инструкций по медицинскому применению) • Опыт работы в программе лексофт • Умение вести процесс регистрации лекарственных средств «под ключ» (от начала до конца) • Умение прогнозировать риски и выявлять пробелы в регуляторном процессе • Инициативность, ориентация на результат, организованность • Отличные коммуникативные навыки • Внимание к деталям • Аналитические способности (умение анализировать и понимать большие объемы регуляторной документации) • Уверенный пользователь ПК (пакет MS Office: Word, Excel, PowerPoint) • Навыки координации рабочих процессов • Адаптивность и гибкость • Водительское удостоверение (категория B) Обязанности: полное сопровождение процесса регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, включая фармацевтическую экспертизу; работа с макетами упаковки и инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами); проведение переговоров с производителем продукции для координации процесса регистрации, согласования макетов упаковки и других мероприятий; сопровождение клинических исследований продукции компании; мониторинг законодательства; принятие самостоятельных решений по вопросам качества; организация подготовки к GMP-инспекциям и их координация с соответствующими организациями; формирование бюджета отдела и планирование регуляторной деятельности. проведение переговоров с производителями; ежегодное/ежемесячное планирование бюджета; планирование подачи документов с учетом плана закупок. Условия: Конкурентный официальный доход; Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ; Оплата мобильной связи; Корпоративный автомобиль (АКПП), топливная карта или компенсация за использование личного автомобиля; Страхование от несчастных случаев 24/7; Профессиональная и дружная команда