Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD); полный цикл регистрационных действий в РФ, а в других странах ЕАЭС — посредством партнерских компаний: от согласования стратегии подачи досье до получения утвержденной регистрационной документации; представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ изменений законодательства РФ и ЕАЭС; взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом России на всех этапах экспертизы; анализ нормативно-правовой базы (Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России, требования к фармакопейным статьям); контроль сроков прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы экспертов; внесение изменений в регистрационные документы по правилам ЕАЭС и национальным требованиям РФ; ведение полного цикла по каждому заявлению; ведение процедур приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и поддержания регистраций в актуальном состоянии; оформление заявлений и официальных писем в Минздрав России, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов; подготовка, проверка и согласование ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, нормативной документации, макетов упаковки и маркировки в рамках регистрационных процедур; государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты; подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы; координация работы с подразделениями головной компании и партнерскими организациями, ведение регуляторного архива/базы данных и подготовка отчетности по статусу процедур; сопровождение обязательной маркировки лекарственных препаратов на территории РФ; участие в проектах компании. Требования: опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 3 лет, обязательно наличие успешно завершенных регистрационных процедур; опыт самостоятельного ведения процедур регистрации в РФ по правилам ЕАЭС — от подготовки и подачи досье до получения регистрационного удостоверения; высшее профильное образование: медицина, фармация, химическая технология или биотехнология; знание нормативных документов: Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, требования GMP и GLP применительно к регистрации; знание требований к комплектности и содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD; практический опыт подготовки ответов на запросы экспертных организаций, внесения изменений и приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, внимательность, ответственность и умение работать в команде; владение английским языком на хорошем письменном и устном уровне, понимание профессиональной терминологии; навык работы с электронными системами и личными кабинетами регуляторных органов (Минздрав России, АИС Росздравнадзора и др.); опыт работы с законодательством других стран ЕАЭС и ЕС приветствуется. Условия: Официальный доход: Полностью «белая» заработная плата (выплаты 2 раза в месяц) Оформление, оплачиваемый отпуск и больничный строго по ТК РФ; Премиальная локация: Комфортный сервисный БЦ «М-Стиль Офис». Удобная пешая доступность от метро «Павелецкая» и «Серпуховская»; Комфортный офис: Современное эргономичное пространство со стильным ремонтом, качественной техникой и кондиционированием; Бесплатный безлимитный доступ в тренажерный зал бизнес-центра для резидентов компании после рабочего дня. Корпоративный уют: Оборудованная кухня, качественный зерновой кофе и премиальный чай в неограниченном доступе для сотрудников.