Начальник группы валидации отдела управления системой качества

АО "НПО" Микроген" Обязанности: Разработка и внедрение единой корпоративной методологии валидации и квалификации; Определение правил, стандартов и требований к проведению валидационных и квалификационных работ; Координация и методологическое сопровождение валидационной деятельности филиалов. Контроль поддержания валидационного статуса оборудования, процессов, методик и компьютеризированных систем на всех производственных площадках Управление валидационной документацией высшего уровня (генеральные планы валидации, корпоративные СОПы, типовые протоколы). Развитие компетенций персонала филиалов в области валидации. Требования: Знание: требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"; требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015/ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017; требований нормативно-правовых актов Российской Федерации, методических документов ФСБ России и ФСТЭК России, в области защиты государственной тайны в объеме, необходимом для выполнения своих функциональных обязанностей; правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, PIC/S, а также руководствами GAMP 5 (для валидации компьютеризированных систем). Условия: Работа в Госкорпорации; Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».