Специалист по регистрации лекарственных средств

Адвирос и наш клиент, американская компания, крупный производитель фармацевтических, санитарно-гигиенических, косметических товаров, а также медицинского оборудования, ищет сотрудника на позицию специалист по регистрации лекарственных средств (декретная позиция до февраля). Обязанности: • Планирование стратегии подачи регистрационного досье на внесение изменений:• Подготовка досье для подачи в соответствии с требованиями МЗ РФ:• Реализация и сопровождение всех стадий процесса внесения изменений в регистрационное досье, от подачи досье до получения одобрения, включая упаковочные компоненты и подготовку листка-вкладыша, подготовка нормативной документации, вопросы фармацевтической экспертизы, коммуникация с МЗ и т. д.;• Коммуникация с контактными лицами глобального отдела регистрации по вопросам получения необходимых документов и материалов, проведение переговоров в конкретных случаях / при наличии определенных проблем;• Доведение до сведения локального и глобального отдела регистрации информации о соответствующих локальных проблемах и потенциальных рисках в реализации стратегии регистрации;• Обеспечение соответствия локальным, региональным и внутренним требованиям компании с тем, чтобы минимизировать возможные риски для пациентов и деятельности компании;• Внесение изменений в регистрационное досье, гармонизация инструкций по медицинскому применению. Требования: Английский: предпочтительно upper intermediate, intermediate, письменный и разговорный. Понимание медицинской и химической терминологии на английском языке; • Знание законодательства в области регистрации препаратов;• Знание, понимание и способность интерпретировать законодательство; • Опыт работы в отделе регистрации фармацевтической компании от 2 лет. Условия: Трудоустройство по ТК РФ до февраля, декретная позиция (аутсорсинг Адвирос); График работы: пн-пт 9:00-18:00, гибрид 3 дня офис/2 дня дома; Компенсация питания, моб.связи, и ДМС; Уютный офис в БЦ "Крылатские Холмы". Откликайтесь на нашу вакансию и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!