Обязанности:
Чем предстоит заниматься: Организует функционирования процессов СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485–2017, законодательными и внутренними требованиями Формирует методологию управления качеством в Компании, обучает ей сотрудников Компании Организует работу с Претензиями в области производства и обращения ИМН, отслеживает соблюдение сроков расследований Организует и участвует в проведении внутренних и внешних аудитов СМК, контролирует выполнение плана аудитов Участвует в выборе поставщиков, организует оценку и контроль эффективности работы поставщиков по вопросам, связанных с качеством Организует работу по регистрации отклонений, их анализу, участвует в расследовании, контролирует закрытие Организует разработку, внедрение и оценку результативности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) Анализирует и участвует в согласовании договоров, дополнительных соглашений, соглашений по качеству и иной договорной документации в области СМК, организует разработку соглашения о качестве с конртегентами Обеспечивает проведение тестовых отзывов в соответствии с внутренними нормативными документами Компании Согласует сводный валидационный мастер-план Компании, обеспечивает проведение валидационных активностей Организует и обеспечивает работу с Контрактными партнерами по выпуску ИМН под маркой ГемаТех Обеспечивает проведение подрядчиками работ по картированию помещений, квалификации оборудования, автотранспорта, процессов, компьютеризированных систем и др.; Осуществляет подготовку к проведению и сопровождает внешние аудиты контрагентов в области СМК Разрабатывает и внедряет меры по минимизации потерь от брака на каждом этапе производства Наши пожелания к кандидатам: Высшее профессиональное образование (предпочтительно - химическое, биологическое, фармацевтическое, управление качеством); Опыт работы на должности с аналогичными обязанностями от 5 лет; Глубокое знание законодательства РФ в области производственной деятельности лекарственных препаратов или медицинских изделий, знание требований к производству, дистрибьюции, хранению и транспортировке медицинских изделий, расходных материалов, требований и условий обращения медицинских изделий и опыт практического применения; Знание стандартов ISO серии 9000, GDP, ISO 13485 и российских аналогов Знание стандарта ISO 19011 и его российского аналога, знание и практический опыт применения принципов и правил проведения внутренних проверок (планирование, организация, оформление результатов, планирование и мониторинг корректирующих и предупреждающих действий) Наличие опыта и навыков моделирования и построения бизнес-процессов, в том числе в программном обеспечении (EDF0, BPMN, MS Visio, Business Studio) Умение анализировать и структурировать большие объемы информации Уверенное знание информационной системы 1 С, MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook). Условия: Технологичное производство: Современном производстве медицинских изделий в 5 минутах от ст. Текстильщики (ОЭЗ Технополис Москва), полное соблюдение норм охраны труда, обеспечение качественными средствами индивидуальной защиты, оборудованные помещения для отдыха и питания. Ежемесячные и годовые премии по итогам работы.Похожие вакансии
Руководитель отдела управления качеством (фарма)
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
Avanta Россия
Инженер отдела управления качеством
От 100 000 до 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
НЦК
Начальник отдела управления качеством
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
МАГНИТ, Розничная сеть
Руководитель системы управления качеством Fulfilment бизнеса
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
EMEX
Руководитель системы управления качеством (направление Inform)
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
EMEX
Руководитель отдела управления продуктом
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики, Новохохловская
Онивс Рус