Инженер по валидации и квалификации

Обязанности: Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/квалифицировано» Оценивать критичность выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации Требования: Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, микробиологическое или аналогичное) От 3 лет по направлению валидации/квалификации Инженер/технолог по валидации, Инженер/технолог по квалификации, ведущий Инженер/технолог по валидации, ведущий Инженер/технолог по квалификации, руководитель отдела валидации, руководитель группы валидации, специалист по валидации/квалификации или аналогичные Обязательно знание: - законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» - государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики - процессы жизненного цикла ЛС - методы и инструменты управления рисками Практический опыт проведения работ по валидации/квалификации Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием Опыт документального оформления процессов Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа Опыт участия в FAT/SAT испытаниях (желательно) Опыт работы в биотехнологической компании (желательно) Условия: График работы: 5/2, с 9:00-18:00 Годовая премия в соответствии с Положением о премировании Работа в Технополис Печатники Оформление согласно ТК РФ ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи Большое количество новых, интересных проектов Расширенные программы обучения Корпоративная библиотека