Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: подготовка полного пакета документов для регистрации медицинского оборудования в Росздравнадзоре и других регулирующих органах; формирование регистрационного досье, включая технические условия, инструкции, данные о нормативной документации, макеты маркировки и другие необходимые разделы; организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний оборудования в аккредитованных лабораториях и клиниках; взаимодействие с испытательными базами, бюро переводов, дизайнерами для подготовки макетов упаковки, этикеток, инструкций; подача документов в Росздравнадзор, работа с уведомлениями и замечаниями экспертов; мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах, касающихся регистрации медицинского оборудования; ведение проектной отчётности, контроль сроков выполнения задач; сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения и его передача заказчику (если работа ведётся в интересах производителя или по аутсорсингу). Требования: высшее образование (медицинское, техническое, биологическое, химическое или другое профильное); опыт работы в области регистрации медицинских изделий (оборудования) от 3 лет; знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере регистрации медицинского оборудования, включая последние изменения; навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией; умение анализировать сложные документы и готовить их в соответствии с требованиями регулирующих органов; владение MS Office (Word, Excel); знание английского языка (для работы с зарубежной документацией и коммуникацией с иностранными партнёрами — преимущество); внимательность к деталям, организованность, умение работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки. Условия: оформление по ТК РФ; график работы 5/2; заработная плата зависит от опыта (200 000 р.); возможность профессионального роста; возможен гибкий график; удалённая работа.