Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья; подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями; проведение оценки состояния процессов разработки документации на медицинские изделия на соответствие установленным требованиями и процедурам. мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях; подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье; контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций; ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации; сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений. Требования: высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское); релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий высоких классов риска обязателен; знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран; знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС; умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ. английский язык не ниже Intermediate Условия: ДМС Страхование жизни Комфортный офис в Москва-Сити