Обязанности: Полный цикл регистрации медицинских изделий. Взаимодействие с регуляторными органами (Росздравнадзор, уполномоченные организации). Управление проектами регистрации: планирование сроков, координация участников, контроль выполнения этапов. Взаимодействие с иностранными производителями по подготовке регистрационного досье, технической и клинической документации. Организация и контроль испытаний, работа с испытательными лабораториями. Участие в выборе и управлении внешними подрядчиками (консалтинговые компании, лаборатории). Экспертная оценка изменений от производителя (конструкция, состав, маркировка, назначение) и определение регуляторной стратегии (ВИРД/ВИРУ). Поддержание и актуализация регистрационных досье и внутренних баз данных. Контроль архивирования и соответствия документации требованиям системы качества (QMS). Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на портфель продуктов. Требования: Высшее образование (медицина, биология, фармацевтика, биомедицинская инженерия или смежные области). Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2–3 лет . Знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ; Английский язык (разговорный и письменный); Условия: Официальное оформление в штат; ДМС; Гибридный график; Бонусы.
Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Центр Подтверждения Соответствия
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Мега-Оптим
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Леон Медикал Технолоджис
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Компания БиВи
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 130 000 до 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Центр Поддержки Производителей Медицинских Изделий
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 80 000 до 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
КЛИФФ