Обязанности:
Добро пожаловать в GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)! Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС, обеспечивая ускоренный и безопасный доступ продукции к медицинской практике. Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством. Наша миссия Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий на рынок РФ и ЕАЭС. Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам на высоком уровне. Мы предлагаем стать частью этой миссии!| В связи с развитием компании и с целью улучшения качества работы, мы открываем вакансию на позицию Специалист по регистрации медицинских изделий.Вы будете участвовать в проектах, где ваша деятельность влияет на судьбу изделия в регуляторном поле. Почему у нас интересно? > Руководитель – эксперт в этой сфере с опытом более 18 лет;> Взаимодействие с регуляторами, лабораториями и клиентами не остаётся зоной личного риска специалиста;> Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития;> Участие в принятии решений и разработке процессов;> Чёткие критерии роста — от RA до Senior → Head of RA;> Регулярное развитие: бюджет на профессиональные курсы / семинары;> Системная работа в регуляторной среде: проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов;> Осмысленная работа: мы работаем только с теми проектами, которые соответствуют требованиям безопасности, качества и здравого смысла> Уважение к экспертизе: аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода. Что в регулярных задачах? ▪ Самостоятельное ведение проектов (соблюдение сроков, отслеживать риски заранее, делать все, чтобы следовать дедлайнам - контроль лабораторий, подготовка документов в срок);▪ Разработка технических условий на медицинские изделия, выписки из технического файла;▪ Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий;▪ Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;▪ Подготовка ответов на запросы Росздравнадзора;▪ Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы;▪ Выполнять в соответствии с согласованными сроками дедлайны по процессу регистрации;▪ Коммуникация с РЗН и подрядчиками;▪ Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы);▪ Помощь в ведении проектов, которые уже начаты руководителем;▪ Формирование базы данных;▪ Планирование новых проектов, с учетом требований к испытаниям и рисков задержки;▪ Мониторинг базы РЗН;▪ Предлагать идеи по улучшению работы. Что поможет попасть к нам? ▪ Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2х лет;▪ Знание регуляторной базы;▪ Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое);▪ Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий;▪ Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность;▪ Готовность обучаться новым процессам и развиваться;▪ Грамотная устная и письменная речь;▪ Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы;▪ Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность;▪ Активная жизненная позиция;▪ Знание английского языка — обязательно, не ниже intermediate. Что мы предлагаем? ▪ График работы: 5\2 с 09:00 до 18:00;▪ Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат. Полный день;▪ Оформление по ТК;▪ Оклад + годовой бонус;▪ Испытательный срок 3 месяца;▪ Корпоративная мобильная связь, ноутбук;▪ Регулярное обучение;▪ Возможности карьерного роста Откликайтесь прямо сейчас!Ждем Вас в нашей команде!Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва
Центр Подтверждения Соответствия
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 до 160 000 руб.
Москва
Регистрационная Компания