Обязанности:
Добро пожаловать в GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)! Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС, обеспечивая ускоренный и безопасный доступ продукции к медицинской практике. Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством. Наша миссия Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий на рынок РФ и ЕАЭС. Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам на высоком уровне. Мы предлагаем стать частью этой миссии!| В связи с развитием компании и с целью улучшения качества работы, мы открываем вакансию на позицию Специалист по регистрации медицинских изделий.Вы будете участвовать в проектах, где ваша деятельность влияет на судьбу изделия в регуляторном поле. Почему у нас интересно? > Руководитель – эксперт в этой сфере с опытом более 18 лет;> Взаимодействие с регуляторами, лабораториями и клиентами не остаётся зоной личного риска специалиста;> Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития;> Участие в принятии решений и разработке процессов;> Чёткие критерии роста — от RA до Senior → Head of RA;> Регулярное развитие: бюджет на профессиональные курсы / семинары;> Системная работа в регуляторной среде: проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов;> Осмысленная работа: мы работаем только с теми проектами, которые соответствуют требованиям безопасности, качества и здравого смысла> Уважение к экспертизе: аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода. Что в регулярных задачах? ▪ Самостоятельное ведение проектов (соблюдение сроков, отслеживать риски заранее, делать все, чтобы следовать дедлайнам - контроль лабораторий, подготовка документов в срок);▪ Разработка технических условий на медицинские изделия, выписки из технического файла;▪ Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий;▪ Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;▪ Подготовка ответов на запросы Росздравнадзора;▪ Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы;▪ Выполнять в соответствии с согласованными сроками дедлайны по процессу регистрации;▪ Коммуникация с РЗН и подрядчиками;▪ Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы);▪ Помощь в ведении проектов, которые уже начаты руководителем;▪ Формирование базы данных;▪ Планирование новых проектов, с учетом требований к испытаниям и рисков задержки;▪ Мониторинг базы РЗН;▪ Предлагать идеи по улучшению работы. Что поможет попасть к нам? ▪ Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2х лет;▪ Знание регуляторной базы;▪ Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое);▪ Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий;▪ Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность;▪ Готовность обучаться новым процессам и развиваться;▪ Грамотная устная и письменная речь;▪ Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы;▪ Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность;▪ Активная жизненная позиция;▪ Знание английского языка — обязательно, не ниже intermediate. Что мы предлагаем? ▪ График работы: 5\2 с 09:00 до 18:00;▪ Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат. Полный день;▪ Оформление по ТК;▪ Оклад + годовой бонус;▪ Испытательный срок 3 месяца;▪ Корпоративная мобильная связь, ноутбук;▪ Регулярное обучение;▪ Возможности карьерного роста Откликайтесь прямо сейчас!Ждем Вас в нашей команде!Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 140 000 до 220 000 руб.
Москва
Регистрационная Компания