Обязанности:
Мы — ведущее предприятие России в сфере травматологии, ортопедии и реабилитации, основанное в 1963 году. С 2021 года наш новый производственный комплекс полного цикла (11 000 м², 275 единиц высокотехнологичного оборудования, включая 3D-принтеры) делает нас флагманом отечественной медицинской промышленности.• Государственная поддержка: Реализуем стратегические проекты по поручению Минобороны и Минпромторга РФ.• Инновации мирового уровня: Производим эндопротезы, спинальные импланты и индивидуальные протезы с экспортным потенциалом.• Команда экспертов: Врачи-реабилитологи, инженеры, технологи и операторы ЧПУ работают над решениями, меняющими жизни пациентов.• Социальная миссия: Обеспечиваем до 30% потребностей рынка качественными изделиями и создаем индивидуальные реабилитационные программы.ЦИТО - создаём будущее медицинских технологий вместе! Контекст: Собственное производство медицинских изделий и отдел регистрации медицинских изделий под него. Задачи: Полный цикл гос. регистрации МИ отечественного производства: разработка досье (ТУ, ИМ, ФМР, СНД), контроль испытаний, сопровождение клинических испытаний. Взаимодействие с Росздравнадзором: подготовка ответов, снятие замечаний экспертов. Пострегистрационное сопровождение: внесение изменений в РУ (ВИРД), актуализация досье. Сертификация происхождения (СТ-1/Акт экспертизы): сбор пакета, работа с ТПП/каталогом, устранение замечаний. Требования: Опыт: от 1 года регистрации МИ (классы риска 1, 2а, 2б). Отраслевой опыт (производство/дистрибуция МИ) — обязательно. Образование: высшее/среднее техническое или профильная переподготовка. НПА: ПП РФ №1684, Приказы Минздрава №181н, №885н, №4н. Формирование досье без критических замечаний, работа с порталом Росздравнадзора, деловая переписка (официальные запросы/пояснительные), верификация протоколов испытаний. Желательно: реестры Минпромторга (ПП №719), правила ЕАЭС, чтение чертежей. Условия: Премии за успешное и своевременное получение РУ (обсуждается с руководством). Оформление по ТК РФ Удаленка: нет, только офис. Адрес: г. Москва, ул. Приорова 10с7 (пешком от мцд. Красный балтиец). ДМС (после 12 мес.) Частичная компенсация питания 3000 в месяц.Похожие вакансии
Специалист/Менеджер по регистрации медицинских изделий
От 200 000 до 200 000 руб.
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
КБ Основание
Специалист/Менеджер по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
КардиоМед
Эксперт по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
ЭЛМАС
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
Леон Медикал Технолоджис
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
Компания БиВи
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 130 000 до 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Войковская, Красный Балтиец
Центр Поддержки Производителей Медицинских Изделий