Обязанности:
Международная фармацевтическая компания находится в поиске Директора по регистрации. В зону вашей ответственности будет входить: Руководить командой из 3 человек (менеджер по регистрации, менеджер по обеспечению качества и ассистент, фармаконадзор на аутсорсе). Получение разрешений на новые лекарственные препараты путем подготовки необходимой документации и тщательного взаимодействия с местными органами здравоохранения. Мониторинг и отслеживание статуса подачи заявок на регистрацию, включая изменения и продления. Управление регуляторными проверками (при необходимости) и поддержание жизненного цикла продукта для всех зарегистрированных лицензий на продукцию, а также обеспечение действительности всех регуляторных сертификатов в соответствии с местными правилами. Мониторинг местного регуляторного надзора и проведение оценки воздействия. Обеспечение соблюдения нормативных требований и заблаговременное выявление регуляторных тенденций, управление внедрением новых решений и информирование о потенциальном влиянии на бизнес компании в соответствии с местными правилами и требованиями. Строгое соблюдение сроков, установленных в глобальной процедуре, для подачи и проверки регистрационной информации/данных в глобальной базе данных регуляторов. Взаимодействие с местными органами здравоохранения по мере необходимости. Проверка рекламных и нерекламных материалов в соответствии с местными правилами и глобальными процедурами. Обеспечивать надлежащее управление образцами продукции в соответствии с требованиями GDP (надлежащей производственной практики), где это применимо. Поддерживать подготовку технической документации для представления ценовых предложений. Координировать локальную коммуникацию/стратегию по отзыву продукции в соответствии с глобальным решением об отзыве и в согласовании с решением органов здравоохранения. Своевременно осуществлять отзыв продукции, включая имитационные мероприятия по отзыву, в соответствии с процедурой и глобальным процессом. Предоставлять рекомендации сотрудникам и местным партнерам по обработке отзывов продукции. Управление всеми жалобами и координация с глобальными подразделениями, медицинскими работниками (HCP), органами здравоохранения (HA), связанными с жалобами на качество продукции. Своевременно и эффективно обрабатывать жалобы в соответствии с процедурой и глобальным процессом. Предоставлять рекомендации сотрудникам и местным партнерам по обработке жалоб на качество продукции. Компания предлагает следующие условия: Годовой бонус; Добровольное медицинское страхование; Страхование жизни; Предоставление автомобиля или компенсации автомобиля; Гибридный формат работы.Похожие вакансии
Директор по регистрации, сертификации и качеству
До 460 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Ventra
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Сэлвим
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Адвирос
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
ТЕВА
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
HALEON