Заместитель начальника отдела обеспечения качества

АО "Фармпроект" - это более 26 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств! Мы предлагаем: Официальное трудоустройство в рамках ТК РФ; График работы 5/2 с 9:00 до 17:30; Большая парковка у офиса; ДМС; Поддержка от Компании в трудных ситуациях/ в значимых событиях жизни; Насыщенная корпоративная жизнь; Возможность профессионального обучения в Компании; Возможность карьерного роста при отличительных успехах и т.д. Обязанности Контроль операционной деятельности ООК, своевременного выполнения поставленных задач; Координирование деятельности по Фармаконадзору; Координирование деятельности структурных подразделений предприятия в рамках ФСК; Осуществление периодических мониторингов складов и производственных участков в составе комиссии; Разработка и актуализация внутренних регламентирующих документов, участие в согласовании проектов документов; Организация подготовки годовых Отчетов по обзору качества продукта, обеспечение согласования и утверждения в установленный годовым графиком срок; Обеспечение выполнения полного цикла работ по рекламациям/претензиям на качество продукции; Участие в оформлении документации по отзыву продукции, учёт и регистрация данных по отзывам; Участие в оценке поставщиков; Осуществление аудитов поставщиков и дистрибьюторских центров; Участие в рассмотрении проектов Соглашений по качеству, дополнительных соглашений, регулирующих контрактную деятельность; Осуществление организации подготовки к аудитам, проводимым внешними организациями. Анализ причин несоответствий, выявленных в ходе внешних аудитов (инспекций) (в т.ч. с привлечением специалистов предприятия). Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Контроль за своевременным выполнением корректирующих действий, сбор данных об их выполнении; Организация проведения оценок рисков; Участие в составе рабочей группы в расследовании отклонений, разработке и согласовании планов корректирующих и предупреждающих действий; Обеспечение подготовки документов и формирование досье предприятия для получения лицензии на право производства ЛС согласно требованиям Министерства промышленности и торговли РФ; Организация подготовки предприятия к лицензированию. Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение корректирующих действий; Сбор информации (писем) с сайта Росздавнадзора с результатами экспертизы качества лекарственных препаратов, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств. Наличие сертификата уполномоченного лица производителя лекарственных средств является конкурентным преимуществом. Требования: знать требования документов: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; основные положения Трудового кодекса Российской Федерации; Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15); Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77; Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии 03 ноября 2016г, Решение №83 (с изменениями на 08.02.2021); ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования; Директива 2003/94/ЕС Основные принципы и правила производства лекарственных средств для использования человеком, в том числе для клинических исследований; навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С; Навыки управления подчиненным персоналом, делегирование и контроль, критическое мышление, ответственность и пунктуальность в выполнении поставленных задач, внимательность к деталям и аккуратность в работе.