Специалист по качеству ООК (Досье на серию/обзоры по качеству/тренды)

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи. На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики. Обязанности: Организация и контроль работы выпуска готовой продукции и подготовки обзоров качества продукции. Организация формирования, проверки и контроля Досье на серию готовой продукции перед передачей уполномоченному по качеству (далее - УЛ). Оценка Досье на серию (комплектность документов, ведение записей, обзор параметров окружающей среды/параметров эксплуатации «чистых» помещений; обзор валидационного статуса процессов, методик и оборудования; анализ зарегистрированных отклонений, если таковые имели место в ходе изготовления и контроля качества серии препарата и т.п.). Подача сведения в информационную систему Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот выпущенных Предприятием серий готовой продукции. Осуществление подготовки регулярного Обзора качества по каждому производимому продукту. Организация и проведение процесса ежегодного анализа и управления трендами. Организация, формирование рабочей группы по определению объектов и параметров для ежеквартального анализа и управления трендами; анализа и управления трендами в следующем году; составления Программ анализа трендов; мониторингу параметров. Проведение анализа трендов по итогам года по выбранным параметрам. Разработка и поддержание на актуальность документированных процедур, регламентирующих процессы формирования и проверки досье на серию, процессы выпуска серии ЛП, процессы проведения ежегодных обзоров качества продукта. Согласование технологической документации (протоколы производства, стандартные операционные процедуры, технологические инструкции). Требования: Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биологическое); Умение работать с большим объемом информации; Ответственность, исполнительность, аккуратность, внимательность. Уверенный пользователь ПК (Microsoft Office); Знания в следующих областях: Требования Соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики (GMP). Условия: - Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ; - График работы 5/2 (8.30-00 до 17-00) - Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту); - Оплачиваемый отпуск 28 дней; - Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; ДМС после испытательного срока. - Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6