Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Формирование регистрационного досье по установленной форме, подготовка обоснования безопасности и эффективности.- Разработка и проверка технической и эксплуатационной документации: ТУ, РЭ, инструкции по применению, этикетки, маркировка и макеты упаковки — с учётом многоразового применения и методов стерилизации.- Сбор документов от производителей, в том числе импортных: сертификаты на материалы и сырьё (сталь, карбид вольфрама, алмазное напыление), ISO 13485, свободное обращение, легализация и перевод.- Организация технических, токсикологических и иных испытаний, соответствующих классу риска: выбор лабораторий, договоры, отбор образцов, контроль качества протоколов.- Подача комплекта документов на регистрацию, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на замечания экспертных организаций до получения РУ.- Сопровождение ВИРД и поддержание документов в актуальном состоянии на всём жизненном цикле изделия.- Внесение изменений в РУ: расширение линейки, новые типоразмеры, смена производителя или держателя удостоверения.- Консультация продаж и маркетинга по корректным формулировкам в рекламе и на упаковке и ответы на запросы.- Мониторинг изменений нормативной базы: ПП РФ № 1684, приказы Минздрава, решения ЕЭК. Требования: Опыт регистрации медицинских изделий в РФ от 2 лет. Знание ПП РФ № 1684 и действующих нормативных требований. Опыт подготовки и формирования регистрационных досье. Умение разрабатывать и проверять техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, инструкции, РЭ). Опыт организации технических, токсикологических и клинических испытаний. Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями. Умение готовить ответы на замечания экспертов и сопровождать ВИРД. Способность самостоятельно вести регистрационные проекты до получения регистрационного удостоверения. Будет преимуществом: успешный опыт регистрации медицинских изделий непосредственно по ПП РФ № 1684. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ; График работы: 5/2 8.00-16.30 (сб/вс-выходной); Своевременная и стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц; Социальный пакет: оплата больничных и отпусков; Подарки детям на новогодние праздники; Дружный коллектив и поддержка руководства; Оборудованная комната для отдыха и приема пищи; Есть столовая на территории завода; Бесплатная парковка; Материальная помощь на значимые события в жизни работника.