Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Приглашаем специалиста с опытом регистрации медицинских изделий. Если вы уже работали с регистрационными досье, знаете требования Росздравнадзора и понимаете специфику подготовки документации МИ — мы будем рады обсудить с вами сотрудничество. Мы ценим экспертизу и готовы доверить вам самостоятельное ведение направлений. Размер заработной платы от 70 000 на руки + KPI, обсуждается индивидуально с финалистами, зависит от квалификации и опыта работы. Обязанности: Обеспечение процесса государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и внесения изменений в регистрационное досье: подготовка технической и эксплуатационной документации МИ в соответствии с применимыми государственными стандартами (ГОСТ) и нормативно-правовыми актами (НПА); вычитка протоколов по результатам испытаний и исследований на соответствие документации производителя, ГОСТ и НПА; формирование комплекта документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор); участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела. Требования: Высшее образование (предпочтительно техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское). Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 3 лет. Умение работать в режиме многозадачности. Способность работать в команде и решать комплексные задачи. Ответственность, аккуратность и исполнительность. Внимательность и скрупулёзность при исполнении работ. Свободное владение офисными программами. Будет преимуществом: Знание Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Знание Федерального закона № 46-ФЗ «О техническом регулировании». Опыт взаимодействия с ФС Росздравнадзором. Понимание процедур оценки соответствия и технического регулирования. Опыт ведения проектов по регистрации МИ от начала до получения регистрационного удостоверения. Условия: Конкретный размер заработной платы обсуждается с кандидатом по результатам собеседования. Работа в комфортабельном офисе по адресу ул. Адмиралтейская, д. 3, к. 4. Дружный коллектив. Оформление по ТК РФ. График работы 5/2 с 8:00 до 17:00.