Начальник отдела регистрации медицинских изделий и реализации специальных проектов

Обязанности: разработка стратегии регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и ЕАЭС, анализ рисков; планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела; осуществление контроля прохождения регистрационных процессов; организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации медицинских изделий; осуществление анализа, разработки и согласования документов досье; подготовка пакетов документов для регистрации медицинских изделий; осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства; оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ; проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами; выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по проведению испытаний регистрации, и/или внесению изменений в досье медицинских изделий. Требования: высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское); релевантный опыт работы от 3 лет; умение планировать и организовывать рабочий процесс; умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию; умение разрабатывать регуляторные стратегии регистрируемых медицинских изделий; умение анализировать документы досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях медицинских изделий; наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций; умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции. Условия: конкурентная оплата труда; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).