Обязанности:
Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Специалист/Старший специалист по регистрации Основные вызовы и задачи: Ведение регистрации новых лекарственных препаратов, приведения регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС, внесения изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистированных лекарственных препаратов: –Проверка полноты и комплектности регистрационного досье, предоставленного глобальным регуляторным менеджером; –Проверка административных документов регистрационного досье, подготовленных глобальным регуляторным менеджером на соответствие образцам, шаблонам; –Составление и согласование проекта НД с глобальными экспертами; –Составление и согласование проектов ОХЛП, ЛВ с локальным медицинским отделом; –Организация пользовательсткого тестирования; –Формирование и подача регистрационного досье в регуляторные органы, в том числе эОТД; –Сопровождение регистрационного досье на всех этапах регистрационной процедуры. -Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству лекарственных препаратов. -Разработка и согласование макетов упаковок для подачи в регуляторные органы, одобрение макетов упаковок для производства. -Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1. -Ведение переписки и участие во встречах с глобальными подразделениями по вопросам регистрации в рамках своих проектов. -Расчет и оформление заказа и организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов. -Подготовка соответствующей документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации, внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов Компании. -Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями Компании. Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть: Образование –высшее в области химии или фармацевтики, медицины Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1 года · Английский язык на продвинутом уровне ·Уверенные навыки владения MS Office (Excel, Word, PowerPoint Специальные знания, навыки и умения: · Опыт подготовки нормативной документации · Опыт подготовки проектов инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ) · Опыт работы с электронным досье (эОТД) · Опыт работы с биотехнологическими препаратами (желательно) · Внимательность и аккуратность · Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов · Фокус на результат Успешному кандидату мы готовы предложить: Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли. Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия. Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone. Корпоративный автомобиль и мобильная связь. Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем. Доплата по больничному листу до 80%. 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.Похожие вакансии
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
ANCOR
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Pfizer
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
1й Нагатинский (СЗ Альфа)
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
АКРИХИН
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Адвирос
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Адвирос