Обязанности:
Ищем специалиста, который будет отвечать за полный цикл работы с регистрационными досье на национальном, региональном и мультирегиональном уровнях — от первичной регистрации и управления жизненным циклом продукта до его вывода с рынка. Основные задачи Обеспечивать своевременную и качественную подготовку локальных компонентов регистрационного досье. Проводить проверку структуры и содержания досье. Координировать подготовку и подачу регистрационных материалов совместно с международными и региональными командами. Поддерживать внесение изменений, обновление маркировки, инструкций и упаковочных материалов. Готовить ответы на запросы регуляторных органов и координировать работу экспертов по более комплексным вопросам. Участвовать в подготовке к аудитам, запускам продуктов и мероприятиях по минимизации рисков. Выявлять и своевременно эскалировать риски, связанные с качеством и соответствием требованиям. Участвовать в проектах по повышению эффективности процессов, внедрению технологий и улучшению способов работы. Требования Высшее образование в области фармации, естественных наук, бизнеса или информационных технологий либо релевантный профессиональный опыт. Опыт работы в фармацевтической отрасли; предпочтительно в Regulatory Affairs, Quality или Compliance. Понимание локальных и региональных регуляторных требований. Английский язык — Advanced–Fluent. Уверенное владение Microsoft Office и способность быстро осваивать новые системы, требования и стандарты качества. Внимание к деталям, ориентация на сроки и качество, развитые навыки взаимодействия с кросс-функциональными командами.Похожие вакансии