Обязанности:
Medical Planet — ведущий производитель и поставщик современных решений в сфере реабилитации детей и взрослых. Наши основные клиенты — семьи с детьми с ДЦП, СМА и другими особенностями. Поэтому мы особенно внимательно относимся к сервису: за каждым заказом у нас стоит не просто покупатель, а человек и его реальная жизненная ситуация. Мы подробно разбираемся в запросе, помогаем выбрать подходящее решение и остаемся рядом после покупки. Именно поэтому клиенты возвращаются к нам снова. За 5 лет работы Medical Planet: — вошла в топ-5 интернет-магазинов по продаже технических средств реабилитации для детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата; — запустила собственный бренд VitaMove — линейку современных реабилитационных тренажеров; — открыла шоурум Medical Planet в Краснодаре; — запустила собственное производство низкотемпературного термопластика - инновационного материала для изготовления ортопедических изделий, протезов и других средств реабилитации. Почему здесь интересно работать? Работа со смыслом: продукт, который напрямую влияет на качество жизни людей. Сервис как ценность: мы не просто продаем, а действительно помогаем клиенту найти подходящее решение и сопровождаем его. Рост вместе с компанией: новые направления, задачи и возможности для профессионального и карьерного развития. Влияние на результат: ценим инициативу, самостоятельность и идеи, которые помогают компании становиться сильнее. Сейчас мы ищем специалиста по регистрации медицинских изделий, который сможет самостоятельно вести полный цикл регистрации нашей продукции в РФ: от подготовки регистрационного досье и организации испытаний до получения регистрационного удостоверения и последующего внесения изменений. Для нас особенно важен опыт регистрации импортных медицинских изделий, работы с иностранными производителями и технической документацией на английском языке. Чем предстоит заниматься — самостоятельно вести регистрационные проекты, выбирать маршрут регистрации с учётом классификации изделия и класса потенциального риска; — формировать и проверять регистрационное досье, готовить документы для подачи на регистрацию; — определять перечень необходимых документов от производителя, составлять запросы и объяснять требования к их составу и оформлению для регистрации в РФ; — анализировать техническую и эксплуатационную документацию, инструкции, технические характеристики, маркировку и упаковку, проверять документы на полноту и противоречия; — организовывать технические испытания, токсикологические и клинические исследования, когда они необходимы, взаимодействовать с испытательными лабораториями и центрами; — сопровождать экспертизу, взаимодействовать с Росздравнадзором и экспертными организациями, готовить ответы на замечания и доводить проекты до получения регистрационного удостоверения; — сопровождать внесение изменений в регистрационное досье и переоформление регистрационных удостоверений; — работать напрямую с иностранными производителями, вести переписку и проверять техническую документацию на английском языке; — сопоставлять фактическое изделие с зарегистрированными характеристиками, контролировать изменения конструкции, комплектации, материалов и производственных площадок; — вести несколько регистрационных проектов одновременно, контролировать сроки и версии документов; — взаимодействовать с производителями и их уполномоченными представителями, отделом качества, инженерами и техническими специалистами, закупками, производством, юридическим отделом, переводчиками, продуктовой и коммерческой командами; — самостоятельно отслеживать изменения законодательства и учитывать актуальные требования в работе. Что для нас важно — практический опыт именно в регистрации медицинских изделий, желательно от 2 лет; — опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов, включая подготовку досье, сопровождение испытаний и экспертизы, получение регистрационных удостоверений; — опыт регистрации импортных медицинских изделий и взаимодействия с иностранными производителями; — опыт внесения изменений в регистрационное досье и переоформления регистрационных удостоверений; — опыт работы с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями; — знание актуальной нормативной базы РФ: требований к государственной регистрации медицинских изделий, их номенклатурной классификации и классификации по потенциальному риску, порядка проведения испытаний и исследований; — умение анализировать техническую документацию и характеристики изделия, проверять согласованность документов и формировать требования к документации производителя; — английский язык на уровне работы с технической документацией и деловой переписки; — системность, аккуратность, самостоятельность и ответственность за результат; — умение вести несколько проектов одновременно, настойчиво работать с производителями и лабораториями, спокойно отрабатывать замечания и корректировки. Будет преимуществом — опыт работы с реабилитационным оборудованием, ортопедическими изделиями, креслами-колясками, тренажерами, средствами ухода и другим физическим медицинским оборудованием; — практический опыт регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Что предлагаем — Конкурентная заработная плата с выплатами без задержек; — Работа в быстро развивающейся компании с продуктом, который имеет реальную социальную ценность; — Реальное влияние на развитие бизнеса: вы ведете значимые проекты, принимаете решения и напрямую влияете на их результат; — Свобода в принятии решений: мы ждем не исполнителя, а человека, который умеет видеть возможности, проверять гипотезы и самостоятельно находить рабочие решения; — Обучение за счет компании: мы готовы инвестировать в знания и инструменты для достижения высоких результатов; — Дополнительные days-off для отдыха и восстановления; — Возможность профессионального и финансового роста вместе с компанией. — Прямой диалог с руководством без лишней бюрократии. Если у вас есть опыт самостоятельной регистрации медицинских изделий и работы с иностранными производителями — будем рады познакомиться. В отклике коротко расскажите о 2–3 завершённых регистрационных проектах: какие изделия вы регистрировали и за какие этапы отвечали лично.Похожие вакансии