Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям

Обязанности: проводить аналитический поиск оригинального/референтного препарата, подбирать объем и дизайн доклинических и клинических исследований; подбирать и проводить поиск информации по фармакологическим, токсикологическим свойствам, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, составление на основании данной информации литературных справок; подготавливать расчетную справку о сроках и стоимости ДИ и КИ; подготавливать письма в регуляторные органы с целью подтверждения выбора референтного препарата и другие виды обращений; готовить аналитические справки, обоснования в рамках доклинических и клинических исследований; согласовывать основные документы по ДИ и КИ (Протокол/план клинических исследований, Брошюру исследователя, информированный листок добровольца, Отчет с приложениями по исследованиям); собирать комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и оформлять заявление на получение РКИ на государственном портале ГРЛС; контролировать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с утвержденными планами по исследованиям; осуществлять выбор КИО, лаборатории, клинического центра; выполнение ко-мониторинговых визитов доклинических и клинических исследований; инициировать закупку препаратов сравнения, стандартных образцов для проведения ДИ/КИ; организовывать логистику лекарственных препаратов, стандартных образцов, документов в клинические и аналитические центры; проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции; проводить оценку полноты и соответствие нормативным требованиям Отчетов ДИ и КИ для стратегии расширения географии ЕАЭС и зарубежной регистрации; составлять и согласовывать документы общего технического документа (модули 1.3, 1.7, 1.8, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4, 5 CTD) регистрационного досье с целью первичной регистрации, внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС; организовывать проведение пользовательского тестирования ЛВ (ПТЛВ), осуществлять проверку протоколов, отчетов, макетов; осуществлять проверку литературных обзоров ДИ/КИ; инициировать и контролировать согласование договоров с поставщиками услуг, а также со структурными подразделениями Предприятия для выполнения поставленных задач. контроль исполнения работ и подготовки закрывающих документов; вести документооборот отдела и обеспечивать хранение документации отдела Требования: релевантный опыт работы от 1 года; знание законодательства ЕАЭС и др стран уверенный пользователь MW, 1С Образование высшее: медицинское, фармацевтическое, биологическое Условия: трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).