Монитор клинических исследований

Обязанности: Участие в разработке биомедицинской документации для клинический исследований 1-4 фазы (синопсис, протокол, Информированное согласие, Индивидуальная регистрационная Карта, Брошюра Исследователя); Подготовка к запуску КИ совместно с CRO Менеджмент в ходе КИ, контроль выполнения планов КИ, предоставление отчетности, участие в выборе исследовательских центров и главных исследователей, CRO, ЦЛ и других поставщиков услуг Контроль правильности сбора данных в ходе КИ, заключение договоров Взаимодействие с CRO, ЦЛ, с регуляторными органами Предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ; Контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов) в соответствии с GCP; Контроль исполнения бюджета КИ; Мониторинг и ко-мониторинг, визиты в центры. Подготовка центров и контрагентов к прохождению внешних аудитов и инспекций Подготовка центров и контрагентов к прохождению внешних аудитов и инспекций; Ведение TMF и подготовка файлов исследований Разработка ОХЛП и ЛВ (обязательно). Требования: Образование высшее медицинское ( врач/лечебное дело) - обязательное требование Наличие действующего сертификата GCP. Опыт работы не менее 3-х лет монитором КИ. Способность вести одновременно 6-7 протоколов КИ. Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования: ICH GCP; требования ЕАЭС; национальных стандартов. Ответственность, внимательность, коммуникабельность, аналитические способности. Готовность к командировкам. Условия: Соблюдение ТК, график работы 5/2, с 9-30 до 18-00, нормированный рабочий день Компенсация питания, проезда Корпоративные программы обучения ДМС для сотрудников Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, апельсиновый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме. Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).