Руководитель отдела по регистрации лекарственных средств

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи. Обязанности: Формирование регистрационной стратегии и сопровождение жизненного цикла портфеля лекарственных препаратов. Руководство отделом регистрации: организация работы команды, контроль сроков и качества. Организация регистрации, внесения изменений в досье и поддержания регистрационного статуса продукции. Подготовка и подача регистрационной документации; сопровождение запросов и замечаний регуляторных органов. Взаимодействие с регуляторами, экспертными организациями, производственными площадками и кросс-функциональными командами. Оценка регуляторных рисков, контроль актуальности досье, инструкций и маркировки; мониторинг изменений требований. Требования: Высшее профильное образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, медицинское или смежное естественно-научное. Опыт регистрации лекарственных средств от 5 лет; опыт управления командой или сложными регистрационными проектами. Практический опыт подготовки регистрационных досье, регистрации препаратов и сопровождения изменений. Знание требований ЕАЭС и законодательства РФ в сфере регистрации и обращения лекарственных средств. Понимание структуры CTD/ОТД-досье, документации по качеству и принципов GMP. Опыт взаимодействия с регуляторными органами, производителями и внутренними функциями. Английский язык (желательно) на уровне, достаточном для работы с профессиональной документацией. Условия: Оформление строго по ТК РФ с первого дня. Конкурентоспособная заработная плата: вилка обсуждается индивидуально с успешным кандидатом. График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская. Возможности профессионального развития, обучение за счет компании. Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.