Обязанности:
Чем предстоит заниматься Организация и управление контролем качества: Организовывать отбор проб и проведение испытаний сырья, материалов и готовой продукции на соответствие спецификациям. Обеспечивать документирование и выдачу разрешений на выпуск и использование в производстве. Оценивать досье на производственную серию. Участвовать в подготовке продукции к декларированию и сертификации. Развитие методической базы: Возглавлять разработку и внедрение новых методов лабораторного контроля, совершенствование существующих. Разрабатывать и согласовывать спецификации, инструкции по отбору проб и контролю качества, методы испытаний. Обеспечивать валидацию аналитических методик и квалификацию лабораторного оборудования. Контроль производственных процессов: Обеспечивать проведение операционного контроля на всех стадиях технологического процесса. Контролировать очистку производственных помещений и оборудования. Обеспечивать контроль микробной контаминации «чистых» помещений и производственной среды. Работа с несоответствиями и качеством: Проводить расследования случаев несоответствия сырья, материалов и продукции требованиям. Принимать участие в расследовании рекламаций, проведении валидации, самоинспекции и внутренних аудитах. Оформлять результаты контрольных операций, вести учёт показателей качества и брака. Управление персоналом и документацией: Руководить подчиненным структурным подразделением (16 человек: начальник МБЛ, инженер по документации, контролеры). Обеспечивать обучение персонала, профессиональный рост и развитие. Контролировать состояние помещений, эксплуатацию и обслуживание оборудования. Обеспечивать надлежащее хранение документации ОКК, ведение отчетности и составление обзоров качества продукции. Осуществлять контроль стабильности готового продукта и хранение арбитражных образцов. Мы ожидаем, что вы Имеете высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое). Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве не менее 5 лет. Опыт руководства отделом контроля качества (ОКК) на производственном предприятии (от 3 лет). Отлично знаете требования GMP и нормативную базу в сфере обращения лекарственных средств. Имеете опыт разработки и внедрения методов лабораторного контроля, валидации аналитических методик. Понимаете специфику контроля инфузионных растворов и стерильных лекарственных форм. Умеете работать с документацией ОКК (спецификации, СОП, протоколы испытаний, досье серий). Обладаете навыками управления персоналом, наставничества и обучения. Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы). Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость. Будет преимуществом: Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области контроля качества и GMP. Опыт работы с системами электронного документооборота (ERP, QMS, LIMS). Опыт участия в инспекциях регуляторных органов (Росздравнадзор, инспектораты GMP). Условия работы Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня. Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц. Годовая премия по результатам работы компании. Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов. Компенсация аренды жилья для иногородних. Расширенный полис ДМС со стоматологией. Карьерный рост до заместителя директора по качеству.Похожие вакансии
Начальник отдела обеспечения качества (ООК) фармацевтическое предприятие полного цикла)
От 250 000 до 300 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
МАКСИМА
Начальник отдела контроля качества на фармацевтическое производство
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Авексима
От 150 000 до 500 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Рублев Захар
Договорная
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
ПИК-специализированный застройщик
От 120 000 до 130 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
Фора-Синема
Начальник отдела контроля качества
До 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Площадь Революции, Театральная, Охотный ряд, Библиотека им.Ленина
КАВАЯ ГРУПП