Обязанности:
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств; На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 25-и лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EUБолее 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии; Организация проведения контроля качества лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимых лабораториях, включая ежегодный контроль; Проверка документов качества на лекарственные препараты, ввозимые по дистрибьюторской лицензии; Заказ стандартных образцов для проведения контроля лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимой лаборатории; Управление деятельностью по внедрению и поддержанию в актуальном состоянии системы качества на складе оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в г. Пушкино, в том числе участие в расследовании отклонений, инициация и согласование изменений; Участие в организации внутреннего обучения персонала Компании, организация обучения персонала Компании по вопросам дистрибуции (надлежащая практика хранения, транспортировки, работа с возвращенной продукцией, претензиями, отзывами и др.), как лектор; Организация отзыва из обращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, при возникновении проблем с их качеством; Организация работы с претензиями, участие в расследовании причин получения претензий по качеству продукции, реализованной в рамках дистрибуции, и претензий по соблюдению условий дистрибуции; Оценка поставщиков готовых лекарственных средств, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»; Участие в управлении деятельностью, переданной на аутсорсинг, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики; Принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии; Проведение повторной оценки качества лекарственных средств с целью одобрения возвращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, в категорию пригодных для реализации или непригодных для реализации. Мы ждем от Вас: Высшее фармацевтическое образование; Опыт работы не менее 3-х лет в области производства, обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; Знание нормативной документации: Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Требования Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Требования постановления Правительства РФ №815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС», нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств. Требования Решения Совета ЕЭК №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Лицензионные требования при производстве лекарственных средств. Последствия несоблюдения лицензионных требований. Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств.Регламентирующая и регистрирующая документация системы качества предприятия.Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств, методы поиска причин несоответствий.Принципы обеспечения качества испытаний ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточных продуктов и объектов производственной среды.Порядок государственной регистрации и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат. Уверенный пользователь ПК (MS Office). Навыки работы в программе «1С: Предприятие» (информационные базы: 1С Документооборот) и автоматизированной системе «Выборочный контроль» АИС РЗН. Мы предлагаем: Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые мед.осмотры, больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; Обеспечение современной спец. одеждой; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Корпоративные мероприятия (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки) для Вас и Вашей семьи; Бесплатное комплексное питание ; За счет компании трансфер из гг. Сергиев Посад, Краснозаводск, Бужаниново, Пересвет, Реммаш, Мишутино, Александров; Место работы в экологической чистой зоне; Месторасположение: С-Посадский р-он., п. Беликово д. 11.Похожие вакансии
Ведущий специалист по финансовой деятельности
От 128 400 до 160 500 руб.
Москва
МОСКОВСКИЙ ФОНД РЕНОВАЦИИ ЖИЛОЙ ЗАСТРОЙКИ
Ведущий специалист по хозяйственной деятельности
От 100 000 руб.
Москва
Научно - Производственное предприятие Инвестметаллургмаш
Ведущий специалист по обеспечению деятельности
Договорная
Москва
АНО Развитие социальной инфраструктуры