Обязанности:
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! Чем предстоит заниматься: Участие в стратегическом планировании регистрации лекарственных средств в части доклинических и клинических исследований (I-III фазы, биоэквивалентность, постмаркетинговые исследования), а также оценке новых проектов Разработка и контроль ключевой документации исследований: протоколы, брошюра исследователя, информированное согласие и сопутствующие материалы Планирование дизайна исследования: критерии включения/исключения, схемы лечения, дозировки, графики визитов и статистические подходы Выбор и оценка исследовательских центров (клиники, больницы) Формирование бюджета клинических исследований и подготовка контрактов с центрами и CRO Взаимодействие с регуляторными органами: подготовка и подача досье для получения разрешения на проведение КИ Координация работы контрактно-исследовательских организаций (CRO), контроль выполнения полного цикла исследований Проведение спонсорских и ко-мониторинговых визитов Медицинский мониторинг исследований, поддержка исследователей в ходе активной фазы КИ Контроль и анализ серьезных нежелательных явлений (SAE), взаимодействие с фармаконадзором Анализ отчетов по клиническим исследованиям на всех этапах Управление командой Что мы ждем от кандидата: Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование Успешный опыт работы в должности Руководителя отдела, старшего менеджера по КИ и ДКИ в в медицинских отделах, контрактно-исследовательских организациях Опыт участия в клинических исследованиях (желательно в фармацевтических компаниях или CRO) Понимание регуляторных и этических требований (ЕАЭС, ICH) к проведению КИ Опыт работы с протоколами и исследовательской документацией Английский язык - не ниже intermediate Мы рады предложить: Конкурентную заработную плату. ДМС после прохождения испытательного срока. Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+). Гибридный формат работы с 9:30 до 18:00. Вендинговые автоматы с едой. Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнес, онлайн-курсы; Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения. Учебный портал с внутренними и внешними программами развития. Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях. Заботимся о здоровье – создаем будущее!Похожие вакансии
Ассистент отдела доклинических и клинических исследований
До 80 460 руб.
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ЛАБМГМУ
Руководитель группы доклинических исследований
От 190 000 руб.
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ДЖЕЙКЕТ
Руководитель группы доклинических исследований
От 190 000 руб.
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФГАНУ ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН (Институт Полиомиелита)
Специалист отдела доклинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФГБУ ВГНКИ
Руководитель направления клинических исследований (биоэквивалентность)
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФармЛайн