Технолог

Технолог по запуску участка ручной сборки медицинских изделий (локализация сборочного процесса) Мы локализуем в России сборочный процесс медицинских изделий. Это участок сборки в регулируемой среде. Строительство площадки уже идёт. Нам нужен технолог, который проведёт технологический аудит строящегося участка, доработает проект под требования ISO 13485 и GMP, выстроит процессы сборки и доведёт участок до стабильного серийного выпуска. Обязанности: Технологический аудит строящегося участка. Проверка планировок, чистых помещений, инженерной инфраструктуры и оснащения на соответствие GMP, ISO 13485 и задачам сборки Корректировка и доработка проекта под сборку. Оптимальная организация рабочих мест, потоков персонала, материалов и готовой продукции с учётом уже выполненных строительных решений Разработка технологического процесса сборки. Детальная проработка последовательности операций, подбор инструмента, оснастки, приспособлений; определение контрольных точек и критериев качества Валидация процессов и оснастки. Валидация сборочных операций, квалификация инструмента и оборудования Подбор и входной контроль. Участие в подборе компонентов, контроль качества входящих материалов и комплектующих Обучение персонала. Разработка программ обучения сборщиков, инструктаж, отработка навыков, допуск к самостоятельной работе Система качества. Организация контроля в процессе сборки, подготовка к сертификации продукции и производства по ISO 13485, участие в разработке документации СМК Техническая документация. Технологические инструкции, карты сборки, стандарты предприятия, протоколы валидации — всё в регулируемой среде Технологическое сопровождение. Решение проблем, отклонений, корректирующие действия, оптимизация ручных операций по производительности и качеству Безопасность и порядок. Соблюдение норм охраны труда, санитарно-гигиенических требований и правил работы в чистых помещениях Требования: Высшее техническое образование (биотехнология, медицинская техника, машиностроение, химическая технология или смежные направления) Практический опыт запуска участков сборки медицинских изделий не менее 3 лет. Кандидаты без такого опыта не рассматриваются. Идеально — если вы участвовали в проектах по локализации Глубокое знание ISO 13485, GMP, понимание требований к сборочным процессам, чистоте помещений, валидации операций Опыт работы с чистыми помещениями (классы D/C и выше) Умение проводить технологический аудит строящихся/ремонтируемых площадей и давать чёткие рекомендации по доработке Навыки организации труда: расстановка, нормирование, обучение, контроль стабильности операций Ответственность, внимание к деталям, системное мышление, проактивность Условия: Конкурентная заработная плата — обсуждается индивидуально по результатам собеседования, зависит от релевантного опыта именно в задачах запуска сборки Официальное трудоустройство с первого дня, полностью белая зарплата, оплачиваемый отпуск и больничные Поддержка и полномочия на технологический аудит и внедрение правильных решений, помощь от команды и руководства Работа в CRM Bitrix 24 — прозрачные задачи и отчётность График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00. Готовы обсуждать индивидуальные условия при необходимости Дружный коллектив профессионалов. Площадка в Истре