Ведущий специалист по обеспечению качества на фармацевтическое производство (GMP)

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим учреждением в мире. На базе НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи работает филиал "МЕДГАМАЛ" - ведущее в России предприятие по производству медицинских иммунобиологических препаратов. В нашей команде работают люди, увлеченные своей профессией, блестящие профессионалы, готовые делиться своими знаниями с и опытом. В нашей организации Вы получите: - профессиональный рост; - обучение; - передовые современные технологии; - возможность сделать карьеру; - стабильную выплату заработной платы; - премирование и стимулирующие выплаты; - надежную интересную работу; - дружный коллектив-семью, где Вам всегда помогут и поддержат. Работать вместе будет интересно! Приглашаем Специалиста по обеспечению качества Обязанности: Планирование, проведение и документирование самоинспекций, регистрация несоответствий, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий. - Подготовка ежегодных обзоров фармацевтической системы качества. - Управление процессом заключения соглашений по качеству с заказчиками и субподрядными организациями. - Управление процессом трансфера технологий производства и аналитических методик. - Формирование досье производственной площадки. - Участие в разработке, внедрении и совершенствовании фармацевтической системы качества. - Участие в разработке, утверждении и пересмотре стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, технологических инструкций, промышленных регламентов и другой рабочей и производственной документации. - Участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ, в испытаниях готовых лекарственных средств. - Участие во внедрении стандартов и нормативной документации, контроль их соблюдения. - Участие в работе по повышению качества продукции. - Участие в планировании и проведении внутренних аудитов в соответствии с внутренней нормативной документацией. - Участие в планировании и проведении обучения сотрудников отделения внутренним контролируемым документам и внешней нормативной документации. - Осуществление сбора информации о текущем статусе оборудования. - Анализ показателей качества выпускаемой продукции, выявление причин, вызывающих ухудшение качества продукции. - Изучение передового опыта по разработке и внедрению систем управления качеством. - Ведение учета и составление отчетности о своей деятельности в рамках управления и совершенствования качества продукции. - Анализ причин нарушения технологических режимов, брака продукции, непроизводительных затрат сырья, материалов, энергии и т.п., связанных с состоянием средств измерений, контроля и испытаний. - Рассмотрение и анализ рекламаций и претензий к качеству продукции, работ (услуг), готовить заключения и ведения переписки по результатам их рассмотрения. Изучение причин, вызывающих ухудшение качества продукции (работ, услуг), выпуск брака, участие в разработке и внедрении мероприятий по их устранению. - Участие в подготовке и проведении лицензионных и иных проверок. - Участие во внедрении системы управления рисками в области качества. Требования: - Высшее профессиональное (фармацевтическое, техническое, химическое, химико-техническое, биологическое или биотехнологическое) образование или высшее образование в области менеджмента качества. - Наличие опыта работы от 3 лет. - Знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Действующих положений законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации и ЕАЭС в сфере разработки, масштабирования, производства, обеспечения качества и регистрации лекарственных средств, обработки персональных данных. - Знание требований к системам менеджмента качества, их структуре и функционированию, основных направлений обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, в т.ч. внедрения изменений, расследования отклонений, управления рисками по качеству. - Знание требований к структуре и составу документации по разработке, масштабированию, производству и обеспечению качества, предоставляемой в регуляторные органы в целях проведения регистрации лекарственных средств. - Знание этики делового общения и правил ведения переговоров. - Уверенный пользователь MS Office. Условия: график работы с 8.30 до 17.00, пятидневка зарплата от 140 000 рублей на руки и далее по результатам собеседования м.Щукинская (10 минут пешком)