Обязанности:
В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Заместитель руководителя отдела регистрации и сертификации медицинских изделий. В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ и СНГ. Требования: - обязательно наличие опыта самостоятельного ведения регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ от 3-х лет; - высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское); - знание законодательства в отношении государственной регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 181н); - хороший уровень знания английского языка (Intermediate) для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами; - внимательность, эффективная работа с большим объемом информации; - умение планировать свою деятельность. В обязанности сотрудника входит: - самостоятельное ведение проектов по регистрации в РФ; - общение с иностранными партнерами (в т.ч. устные переговоры) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации; - подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, маркировки, иных документов; - формирование бюджетов по проектам, ведение отчетности по проектам; - контроль актуализации сроков действия документации в регистрационных досье, составление планов по ВИРД; - подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий; - организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах; - контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний; - взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями; - контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий; - организация проведения инспекционного контроля; - активное участие в планировании работы отдела, постановке задач, анализе результатов; - мониторинг изменений нормативно-правовых актов, базы РЗН. Мы предлагаем: - интересную работу в стабильной компании; - комфортный офис в 5 мин. от ст. м. Калужская; - график 5/2 с 09:00 до 18:00; - после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы; - оформление по ТК РФ; - полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования; - демократичное и открытое к диалогу руководство; - перспективы карьерного и профессионального роста, обучение; - чай/кофе за счет работодателя.Похожие вакансии
Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
БМТ
Менеджер отдела регистрации медицинских изделий
От 170 000 до 170 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
Альна Медикал
Менеджер по регистрации медицинских изделий и сертификации промышленной продукции
От 200 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
РЕ-ФИНАНС
Ведущий менеджер отдела регистрации медицинских изделий
От 138 000 до 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
ШАГ
Руководитель отдела регистрации и сертификации
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
«ОХК «Уралхим»
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Беляево, Воронцовская
Ventra