Обязанности:
Менеджер по фармаконадзору (PV Manager) ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ДОЛЖНОСТИ Менеджер по фармаконадзору (PV Manager) отвечает за операционное управление процессами по фармаконадзору в России и частично в Беларуси, а также выполняет функции локального ответственного лица по фармаконадзору) в России и заместителя УЛФ ЕАЭС. Основная цель роли — обеспечение устойчивого функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, локального законодательства, а также поддержка растущего портфеля бизнес‑проектов. Роль предусматривает: операционную ответственность за процессы фармаконадзора в России обеспечение инспекционной готовности и сопровождение аудитов участие в подготовке ПУР и реализации дополнительных мер минимизации рисков (ARMMs) поддержку бизнес-проектов со стороны фармаконадзора Должность напрямую влияет на: соответствие регуляторным требованиям успешное прохождение аудитов и инспекций своевременное выполнение обязательств перед партнерами. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ 1. Операционное управление PV процессами в России и Беларуси: Выполнение функций локального контактного лица по фармаконадзору в России и заместителя УЛФ ЕАЭС в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС и локальных нормативных актов. Обеспечение контроля всех процессов по фармаконадзору. Выполнение проверки качества ключевых процессов по фармаконадзору. Организация и проведение сверок с партнерами и внутренними подразделениями. Контроль выполнения требований по подготовке и подаче ПООБ в России и Беларуси. 2. Поддержка бизнес‑проектов (BD): Проведение PV due diligence для новых проектов. Подготовка и согласование соглашений по фармаконадзору. Поддержка маркетинговых исследований. Проверка PV-разделов протоколов клинических и неинтервенционных исследований. 3. ПУР и дополнительные меры по минимизации рисков: Контроль подач и обновления планов управления рисками (RMP) Разработка и внедрение дополнительных мер минимизации рисков (ARMMs) в России 4. Аудиты и инспекции в России и Беларуси: Подготовка к аудитам и инспекциям Координация проведения аудитов Разработка и контроль выполнения CAPA 5. Взаимодействие с регуляторными органами: Обработка запросов от регуляторных органов в России и Беларуси Контроль соблюдения сроков и требований законодательства 6. QMS и документация: Участие в обновлении SOP, политик и рабочих инструкций Мониторинг изменений законодательства в России и Беларуси Проведение gap‑анализа процессов Участие в поддержании системы качества фармаконадзора Влияние роли и взаимодействие Внутреннее взаимодействие: Глобальная команда по фармаконадзору Регуляторный департамент Отдел по обеспечению качества Отдел развития бизнеса и портфолио Внешние взаимодействие: Регуляторные органы Партнеры Внешние аудиторы Подчиненные: нет НАВЫКИ И КВАЛИФИКАЦИЯ Образование: Высшее медицинское / фармацевтическое образование (обязательно) Опыт работы: Не менее 3–5 лет опыта в фармаконадзоре Опыт взаимодействия с регуляторными органами Опыт участия в аудитах и инспекциях Профессиональные знания: Детальное знание НПФ ЕАЭС и локального законрдательства по фармаконадзору в России Процессы ICSRs, PSUR/PBRER, RMP Принципы работы системы качества (QMS) Английский язык (активно используется в работе)Похожие вакансии
Менеджер по фармаконадзору (Москва)
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Новокузнецкая
Национальный Научный Центр Фармаконадзора