Специалист по валидации аналитических методик

Обязанности: Разработка, валидация, верификация и дальнейшее сопровождение аналитических методик контроля качества сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции и готовых медицинских изделий. Планирование и проведение квалификации лабораторного оборудования, участвующего в валидации аналитических методик (хроматографы, спектрофотометры, аналитические весы, pH-метры и др.), включая разработку протоколов IQ, OQ и PQ, а также оформление итоговых отчётов. Управление жизненным циклом лабораторного оборудования - организация периодической переквалификации, оценка влияния ремонта/модернизации на валидационный статус методик, участие в выборе и закупке нового оборудования с составлением URS (User Requirement Specification). Участие в разработке аналитических методик на этапе НИОКР совместно с химиками. Проведение анализа рисков применительно к аналитической методике (FMEA-анализ для определения критических параметров методики, влияющих на достоверность результатов) с обоснованием выбора валидационных характеристик. Оценка результатов трансфера (передачи) методик между лабораториями (от разработки в ОКК, между площадками, с контрагентами, при смене оборудования): расчёт статистической эквивалентности, анализ систематических и случайных расхождений. Подготовка документации для регистрационных досье на медицинские изделия (Росздравнадзор, ЕАЭС) и обеспечение поддержки во время инспекций. Требования: Умение читать специализированную литературу на английском языке, пользоваться научными базами данных: Scifinder, Sciencedirect, Scopus и тд. Организовывать и самостоятельно вести работы по проекту. Осваивать новые методики и анализировать профильную и научную литературу. Работа с фармакопеями: ГФ РФ, Eur.Ph., USP. Знание государственных стандартов, инструментов риск-менеджмента применительно к валидации аналитических методик. Принципы квалификации лабораторного оборудования: IQ, OQ, PQ, требования к переквалификации, правила составления URS. Образование: Высшее (химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биологическое). По профессиональному стандарту «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (будет плюсом). Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ. Обучение и развитие. Развитая система мотивации. ДМС после испытательного срока. Компенсация мобильной связи (корпоративная связь). График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00. Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.