Менеджер по клиническим исследованиям

Обязанности: Планирование, организация и контроль проведения интервенционных и неинтервенционных исследований (в том числе сроков проведения, проектной команды, набора пациентов, мониторинга, исследуемых препаратов, логистики материалов, ведения проектной документации и бюджета); Коммуникация со Спонсором (включая встречи, телеконференции, корреспонденцию, отчеты о ходе исследования и выполнении договора); Отслеживание соответствия объема, сроков и качества выполняемой работы по проекту требованиям договора со Спонсором, определение необходимости поправок в договоре и согласование их с привлечением сотрудников Отдела развития бизнеса; Организация, обучение и контроль работы кросс-функциональной проектной команды (включая совещания, тренинги, телеконференции и корреспонденцию); Ведение и контроль соответствующих баз данных (если применимо); Разработка/проверка документов исследования и их переводов (включая Протокол, Брошюру исследователя, Информационный листок и другие материалы для пациента, руководства для Исследователей, планы проекта/мониторинга, управления рисками, обработки данных, статистического анализа и т.п.); Подготовка документов и сообщений о ходе исследования для предоставления в Регуляторные органы с целью получения разрешений, лицензий или для уведомления; Разработка структуры файлов исследования, разработка/проверка руководств и форм исследования, контроль сбора документации, ведения файлов и последующей их архивации и/или передачи Спонсору; Координация центральных лабораторий, фармацевтического склада, центра обработки данных и других ПТУ (включая согласование объема работ, сроков, бюджетов, заключение договоров, проверка проектной документации и выполнения контрактных обязательств, контроль проведения выплат, поддержание партнерских отношений); Коммуникация с центрами и Исследователями (включая согласование выплат и условий договора, контроль выполнения договорных обязательств, подготовка информационных писем, проведение выплат, поддержание партнерских отношений); Организация и координация проведения Совещаний Исследователей; Проверка отчетов по проведенным визитам квалификации, инициации, мониторинга и закрытия, отслеживание нарушений протокола; Сопровождение аудитов и инспекций регуляторных органов и внедрение плана корректирующих и профилактических мероприятий; Проведение ко-мониторинговых визитов; Взаимодействие с сотрудниками других отделов, участие в совещаниях, идентификация и управление рисками, связанными с руководством проектами, организацией и проведением клинических исследований. Требования: Диплом о высшем образовании предпочтительно в естественных науках (медицинское, фармацевтическое, биологическое и т.п.). По меньшей мере, 6 лет опыта работы в клинических исследованиях, в том числе, не менее 3 лет опыта на позиции Специалист по клиническим исследованиям. Уровень английского: средний или выше. Условия: