Начальник ОКК/уполномоченное лицо

ООО "Нефтяная Компания Агат" — ведущая российская газовая компания, специализирующаяся на производстве и поставках технических газов, жидкой криогенной продукции, а также реализации проектов автономной газификации для бизнеса и частных объектов. За нашими плечами — десятки успешно реализованных госконтрактов и многолетнее сотрудничество с лидерами отрасли.Среди наших клиентов — Роскосмос, Газпром, РЖД, Аэрофлот, Мосметрострой и другие промышленные гиганты.Мы активно растем и развиваем новые направления, внедряя современные технологии и подходы в индустрии газоснабжения. О нас в цифрах: ✅ 450+ сотрудников в команде.✅ 150+ единиц техники в автопарке.✅ 2000+ гос.контрактов выполнено.✅ 3+ космических корабля обеспечены азотом и углекислотой. Обязанности: Обеспечение и поддержание системы обеспечения качества и системы документирования на производстве. Совершенствование и контроль соблюдения GMP на производственной площадке. Организация и координация работы отдела контроля качества (ОКК). Подготовка пакета документов для проверок регуляторных органов и прохождения аккредитации контрольных лабораторий. Участие в сертификации лекарственных препаратов. Координация подготовки регистрационных досье на лекарственные препараты. Согласование документации фармацевтической системы качества. Контроль технического состояния аналитического оборудования и приборов для анализа медицинского кислорода. Организация сбора и анализа информации о рисках качества (отклонения, результаты контроля), влияющих на безопасность лекарственных препаратов. Участие в инспекциях и аудитах регуляторных органов по вопросам качества и безопасности лекарственных средств. Участие в разработке и актуализации документации фармацевтической системы качества. Требования: Высшее образование: биология, биотехнология, клиническая медицина, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия или смежные области. Знание нормативной документации в сфере производства и контроля лекарственных средств. Знание Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Понимание требований GMP ЕАЭС (Решение ЕЭК № 77 от 02.11.2016), Приказа Минпромторга № 916. Понимание принципов фармацевтической системы качества предприятия. Наличие действующих аттестаций Минздрава России и включение в реестр уполномоченных лиц производителей ЛС ЕАЭС либо готовность пройти включение. Навыки анализа рисков качества и подготовки отчётной документации. Готовность участвовать в инспекциях и аудитах. Профессиональные навыки: Знание GMP и фармацевтического законодательства. Управление документацией и опыт взаимодействия с регуляторными органами. Организация работы лаборатории и ОКК. Аналитическое мышление, умение работать с большими массивами информации. Внимательность и ответственность. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ. График работы: пн–чт 9:00–18:00. Корпоративный транспорт от м. Сходненская. Корпоративная мобильная связь, ноутбук и все необходимые ресурсы для работы. Наставничество и обучение — поддержка на всех этапах адаптации. Возможности профессионального развития и карьерного роста.