Обязанности:
У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения! Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий. Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития. Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность Специалиста по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС и СНГ Вам предстоит: Разработка технических условий на медицинское изделие отечественного производства; Разработка выписки из технического файла на медицинское изделие зарубежного производства; Разработка эксплуатационной документации на медицинские изделия; Разработка файла менеджмента риска на медицинские изделия; Разработка сведений о нормативной документации на медицинские изделия; Разработка файла эксплуатационной пригодности; Разработка файлов по валидации; Сопровождение проектов на всех этапах подготовки регистрационного досье; Взаимодействие с Заявителем; Взаимодействие с внутренними структурными подразделениями; Формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по национальным правилам; Формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по правилам ЕАЭС и СНГ. Нам с Вами по пути, если Вы имеете: Высшее образование (желательно «инженерное» или «биотехнология»); Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2-х лет (обязательно); Навыки планирования рабочего дня, расставления приоритетов, обработки большого объема информации; Навыки общения с внешним и внутренним контуром, ведения деловой переписки; Знание английского языка (приветствуется); В работе предстоит руководствоваться нормативной документацией в части регистрации медицинских изделий в РФ и СНГ: Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Постановление Правительства РФ № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»; Приказ Минздрава № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; Решение Совета ЕЭК № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Мы предлагаем: Работу в развивающемся федеральном экспертном учреждении; Участие в масштабных проектах международного уровня и получение уникального опыта; Участие в зарубежных командировках; Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации; Своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц); Расположение офиса близко к станции метро Каширское; Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутренних и внешних обучений); Возможность профессионального развития и карьерного роста; ДМС по истечении испытательного срока. Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!Похожие вакансии
Специалист по регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (дженерики)
От 230 000 руб.
Москва
ЮТИМ
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 120 000 до 160 000 руб.
Москва
Регистрационная Компания