Биостатистик

Обязанности: Участие в разработке дизайна клинических и наблюдательных исследований: выбор статистических методов, расчёт размера выборки, подготовка статистических разделов протокола. Разработка и актуализация плана статистического анализа (SAP): описание методов, популяций анализа, правил обработки данных, работы с пропусками и т.д. Разработка рандомизационных схем и контроль их корректного применения; участие в процедурах разослепления при необходимости. Проведение статистического анализа данных клинических и/или фармакокинетических/фармакодинамических исследований в валидационных статистических пакетах (R/SAS/WinNonline). Подготовка таблиц, листингов и графиков (TLFs) для протокольных и post hoc анализов; контроль качества результатов и воспроизводимости кода. Разработка статистического отчета об исследовании. Подготовка статистических разделов клинических отчётов (CSR), публикаций, презентаций; участие в ответах на запросы регуляторов. Консультационная поддержка проектных команд по статистическим вопросам на всех этапах: от планирования до интерпретации результатов. Мониторинг современной статистической и методологической литературы; участие во внедрении новых методов анализа. Требования: Высшее образование в области математики, статистики, биостатистики, прикладной математики, медицинской статистики или смежной дисциплины. Опыт работы биостатистиком в фармацевтической компании, CRO или исследовательской организации - от 1 года. Уверенное владение R и/или SAS. Практический опыт расчёта размера выборки, выбора дизайна и критериев, проведения основных видов статистического анализа: описательная статистика, сравнение групп, регрессионные модели, анализ выживаемости. Понимание требований GCP и принципов регуляторных требований к клиническим исследованиям (ICH E6, ICH E9 и смежные руководства). Владение английским языком не ниже уровня Upper-Intermediate для работы с протоколами, отчётами, научной литературой и перепиской с зарубежными коллегами. Навыки командной работы, ответственность, высокая внимательность к деталям. Способность аргументированно отстаивать статистическую позицию и находить конструктивные компромиссы в рамках проекта. Опыт менторства или обучения коллег/стажёров. Опыт работы с фамакокинетическими, фармакодинамическими данными будет преимуществом. Условия: Участие в клинических и/или наблюдательных проектах полного цикла: от разработки дизайна до финального отчёта и публикации. Работа в профессиональном и поддерживающем коллективе, где ценятся открытость, взаимное уважение и обмен экспертизой. Возможность инициировать и реализовывать собственные проекты внутри компании: методологические инициативы, внутренние исследования, оптимизация процессов и инструментов. Свобода предлагать новые идеи и решения, участие в принятии статистически и научно обоснованных решений по проектам. Гибридный или удалённый формат работы, гибкий график по согласованию с руководителем. Конкурентная заработная плата. ДМС после испытательного срока.