Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: 1) Ведение проектов по регистрации медицинских изделий "под ключ" в соответствии с действующим законодательством РФ, в том числе подача досье на регистрацию, отработка замечаний и получение выписки из реестровой записи зарегистрированных мед. изделий. 2) Ведение проектов по внесению изменений в регистрационное досье "под ключ". 3) Общение с производителями, уполномоченными представителями производителя, в основном Китай (в т.ч. на английском языке). Расчет образцов, запрос необходимых документов для целей регистрации, а также корректировка уже имеющихся документов под требования законодательства РФ. 4) Разработка и корректировка технических документов (ТУ и Тех. файл), а также других документов регистрационного досье. 5) Взаимодействие с экспертными организациями, а также с Росздравнадзором в рамках исполнения своих обязанностей. 6) Соблюдение сроков и этапов регистрационного процесса, в том числе. 7) Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках проведения необходимых испытаний, а также контроль соблюдения сроков лабораториями. 8) Работа в CRM системе (Bitrix24), а также архивирование документов в соответствии с внутренними регламентами компании. 9) Ведение отчетности Требования: 1) опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности 2) Опыт работы написания ТУ а также Тех. файла для медицинских изделий. 3) Умение работать в режиме многозадачности 4) знание английского языка 5) знание текущего законодательства в области обращения медицинских изделий и способность применить данные знания на практике. 6) умение эффективно распределять время и ресурсы при большом количестве задач 7) Системность, организованность, стабильность. Условия: - Официальное трудоустройство - Режим работы: 5/2 гибкое начало рабочего дня с 8:00 до 10:00, окончание рабочего дня соответственно с 17:00 до 19:00 - Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская - Есть система kpi после испытательного срока